건강한 참가자의 생물학적 동등성 및 용출에 대한 두 가지 제조 방법으로 생산된 Daprodustat 제형의 비교
2025년 4월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 지원자의 생물학적 동등성 및 용출에 대해 두 가지 제조 방법으로 생산된 제형을 비교하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차 연구
이 연구는 두 개의 개별 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 상대적 생체이용률을 평가하는 3주기 교차입니다.
파트 B는 생물학적 동등성을 평가하는 2주기 교차입니다.
치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
참가자는 파트 A 또는 파트 B에 참여하지만 둘 다 참여하지는 않습니다.
약 200명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 상태여야 합니다. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자 및/또는 의료 모니터가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
- 체중이 45kg 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 19-31kg/m²(Kg/m^2) 범위인 참가자.
- 남성 또는 여성
- 여성 참가자는 모유 수유를 하지 않는 경우 참가 자격이 있으며, 최소한; 임신 테스트로 확인된 대로 임신하지 않았거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 후속 방문까지 치료 기간 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 악성 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있는 참가자. 유일한 예외는 등록 전 12주 이상에 최종 치료를 받은 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종입니다.
- 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 더 긴 시간이 적용됩니다.
- 연구에 참여하면 이 연구의 1일 전 30일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 중재 또는 기타 모든 다른 임상 연구에서 이 연구의 1일 전 지난 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 현재 등록 또는 과거 참여(연구 연구 치료의 마지막 투여량 투여) 의학 연구의 종류.
- 파트 A 참가자는 파트 B에 참가할 수 없으며 파트 B 참가자는 등록이 동시 또는 중복되는 경우 파트 A에 참가할 수 없습니다.
- 연구 전 약물/알코올 선별검사에서 양성 반응을 보인 참가자.
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하는 참가자.
- 실험실에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 양성으로 확인되었거나 COVID-19에 대한 임상적 의심 지수가 높은 참가자.
- 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 음주를 한 참가자.
- 검사 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 또는 기화 장치)의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 요중 코티닌 수치가 있는 참가자.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 중재 또는 그 구성 요소 또는 약물 또는 기타 알레르기에 민감한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 다프로두스타트 용해 1/용해 2/참조
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Daprodustat는 경구 정제로 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: 다프로두스타트 용해 2/참조/용해 1
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Daprodustat는 경구 정제로 제공됩니다.
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실험적: 파트 A: Daprodustat 참조/용해 1/용해 2
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Daprodustat는 경구 정제로 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: 다프로두스타트 공정 1/ 공정 2
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Daprodustat는 경구 정제로 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: 다프로두스타트 공정 2/ 공정 1
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Daprodustat는 경구 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 다프로두스타트 투여 후 0(투여 전)에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
기하학적 변동 계수는 모델 조정이며 참가자 내 변동 계수입니다.
혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 투여 후 AUC(0-t)
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
기하학적 변동 계수는 모델 조정이며 참가자 내 변동 계수입니다.
혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 A: 다프로두스타트 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
기하학적 변동 계수는 모델 조정이며 참가자 내 변동 계수입니다.
혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: Daprodustat 투여 후 Cmax
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
기하학적 변동 계수는 모델 조정이며 참가자 내 변동 계수입니다.
혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 다프로두스타트 투여 후 제로 시간(투여 전)에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC[0-inf])
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 A: 다프로두스타트 투여 후 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 A: 다프로두스타트 투여 후 말기 반감기(T1/2)
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 A: 다프로두스타트 경구 투여 후 외관상의 제거
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 A: 다프로두스타트 경구 투여 후 겉보기 분포량
기간: 치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1, 2 및 3에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 투여 후 Tmax
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 투여 후 T1/2
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 경구 투여 후 외관상의 제거
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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파트 B: 다프로두스타트 경구 투여 후 겉보기 분포량
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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다프로두스타트의 약동학을 조사하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .