Vergleich von Daprodustat-Formulierungen, die durch zwei Herstellungsverfahren für Bioäquivalenz und Auflösung bei gesunden Teilnehmern hergestellt wurden

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen offenkundig gesund sein, wie durch eine medizinische Bewertung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests festgestellt wurde. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und/oder der medizinische Monitor zustimmen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–31 kg pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Männlich oder weiblich
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht stillt und mindestens; nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstests bestätigt, oder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums bis zum Nachsorgebesuch zu befolgen.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder derzeit in Behandlung gegen Krebs. Die einzige Ausnahme sind lokalisierte Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut, die mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung definitiv behandelt wurden.
• Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen. Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme (Verabreichung der letzten Dosis der Prüfstudienbehandlung) innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 in dieser Studie in einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere umfasst Art der medizinischen Forschung.
• Teil A-Teilnehmer dürfen nicht an Teil B teilnehmen, und Teil B-Teilnehmer dürfen nicht an Teil A teilnehmen, wenn die Anmeldung gleichzeitig erfolgt oder sich überschneidet.
• Teilnehmer mit positivem Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Teilnehmer mit regelmäßigem Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Teilnehmer mit einer positiven Laborbestätigung einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder einem hohen klinischen Verdachtsindex für COVID-19.
• Teilnehmer mit regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
• Teilnehmer mit Cotininspiegeln im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßige Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten (Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Teilnehmer mit Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.