Comparaison des formulations de Daprodustat produites par deux méthodes de fabrication pour la bioéquivalence et la dissolution chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire. Un participant présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur et/ou le Moniteur Médical sont d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Participants ayant un poids corporel supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 31 kg par mètre carré (Kg/m^2).
• Masculin ou féminin
• Une participante est éligible pour participer si elle n'allaite pas, et au moins ; pas enceinte comme confirmé par un test de grossesse ou pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement jusqu'à la visite de suivi.
• Participants capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant des antécédents de malignité au cours des 2 années précédentes ou recevant actuellement un traitement contre le cancer. La seule exception est le carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau définitivement traité 12 semaines ou plus avant l'inscription.
• Les participants incapables de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies ( selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette pas la sécurité des participants.
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude. Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation antérieure (administration de la dernière dose du traitement de l'étude expérimentale) au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le jour 1 de cette étude dans toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou toute autre type de recherche médicale.
• Les participants de la partie A ne peuvent pas participer à la partie B, et les participants de la partie B ne peuvent pas participer à la partie A si l'inscription est simultanée ou se chevauche.
• Participants avec un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
• Participants ayant un usage régulier de drogues connues d'abus.
• Participants avec une confirmation en laboratoire positive de l'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), ou un indice clinique élevé de suspicion pour le COVID-19.
• Participants ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant l'étude.
• Participants ayant des taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents ou une utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (timbres à la nicotine ou dispositifs de vaporisation) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participants présentant une sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.