Vergelijking van Daprodustat-formuleringen geproduceerd door twee fabricagemethoden voor bio-equivalentie en oplossing bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers moeten openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Een deelnemer met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker en/of de medische waarnemer hiermee instemmen en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-31 kg per vierkante meter (Kg/m^2).
• Man of vrouw
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij geen borstvoeding geeft, en in ieder geval; niet zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstesten of geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of stemt ermee in om de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode tot aan het vervolgbezoek.
• Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar of die momenteel worden behandeld voor kanker. De enige uitzondering is gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat 12 weken of langer voorafgaand aan inschrijving definitief is behandeld.
• Deelnemers die niet in staat zijn om binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden ( welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt.
• Deelname aan het onderzoek zou leiden tot verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 in dit onderzoek. Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden (toediening van de laatste dosis onderzoeksbehandeling) binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór Dag 1 in dit onderzoek in enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander soort medisch onderzoek.
• Deelnemers van Deel A mogen niet deelnemen aan Deel B en deelnemers van Deel B mogen niet deelnemen aan Deel A als de inschrijving gelijktijdig is of overlapt.
• Deelnemers met een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Deelnemers met regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
• Deelnemers met een positieve laboratoriumbevestiging van infectie met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19), of een hoge klinische verdenkingsindex voor COVID-19.
• Deelnemers met regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Deelnemers met urinaire cotininespiegels die wijzen op roken of een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers met gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.