Сравнение составов дапродуктата, полученных двумя способами производства, на биоэквивалентность и растворение у здоровых участников

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники должны быть явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы. Участник с клинической аномалией или лабораторным параметром(ами), которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь и/или медицинский наблюдатель согласны и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Участники с массой тела более или равной (>=) 45 кг (кг) и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 19–31 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Мужчина или женщина
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не кормит грудью, и по крайней мере; не беременна, что подтверждается тестом на беременность, или не является женщиной детородного возраста (WOCBP), или соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в период лечения до последующего визита.
• Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Участники со злокачественными новообразованиями в течение предыдущих 2 лет или в настоящее время получающие лечение от рака. Единственным исключением является локализованная плоскоклеточная или базально-клеточная карцинома кожи, окончательно пролеченная за 12 недель или более до включения в исследование.
• Участники, неспособные воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения ( в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности участников.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 30 дней до 1-го дня в этом исследовании. Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее зачисление или участие в прошлом (введение последней дозы исследуемого лекарственного средства) в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня в этом исследовании, в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое вида медицинского исследования.
• Участники части A не могут участвовать в части B, а участники части B не могут участвовать в части A, если регистрация является одновременной или частичной.
• Участники с положительным скринингом на наркотики/алкоголь перед исследованием.
• Участники с регулярным употреблением известных наркотиков.
• Участники с положительным лабораторным подтверждением инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или высоким клиническим индексом подозрения на COVID-19.
• Участники с регулярным употреблением алкоголя в течение 6 месяцев до исследования.
• Участники с уровнем котинина в моче, указывающим на курение или историю или регулярное употребление табака или продуктов, содержащих никотин (никотиновые пластыри или испаряющие устройства), в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участники с чувствительностью к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственной или другой аллергией, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для участия в исследовании.