Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Daprodustat-formuleringer fremstillet ved to fremstillingsmetoder til bioækvivalens og opløsning hos raske deltagere

19. april 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til sammenligning af formuleringer fremstillet ved to fremstillingsmetoder til bioækvivalens og opløsning hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse består af to adskilte dele. Del A er en 3-perioders cross over evaluering af relativ biotilgængelighed. Del B er en 2-periods cross over evaluering af bioækvivalens. Der vil være minimum en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne. Deltagerne vil deltage i del A eller del B, men ikke begge dele. Cirka 200 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal være åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests. En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator og/eller Medical Monitor er enige herom og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagere med en kropsvægt på mere end eller lig med (>=) 45 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-31 kg pr. kvadratmeter (Kg/m^2).
  • Mand eller kvinde
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke ammer, og mindst; ikke gravid som bekræftet ved graviditetstest eller ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden frem til opfølgningsbesøget.
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anamnese med malignitet inden for de foregående 2 år eller i øjeblikket i behandling for kræft. Den eneste undtagelse er lokaliseret planocellulær eller basalcellekarcinom i huden, som er endeligt behandlet 12 uger eller mere før tilmelding.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter Investigator og Medical Monitor ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse. Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse (administration af sidste dosis af undersøgelsesbehandling) inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1 i denne undersøgelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller en hvilken som helst anden type medicinsk forskning.
  • Del A-deltagere må ikke deltage i del B, og del B-deltagere må ikke deltage i del A, hvis tilmeldingen er samtidig eller overlapper.
  • Deltagere med positiv præ-studie stof/alkohol screening.
  • Deltagere med regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Deltagere med en positiv laboratoriebekræftelse af infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller højt klinisk indeks for mistanke om COVID-19.
  • Deltagere med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Deltagere med cotininniveauer i urinen, der tyder på rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter (nikotinplastre eller fordampningsanordninger) inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagere med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Daprodustat opløsning 1/opløsning 2/reference
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Del A: Daprodustat opløsning 2/reference/opløsning 1
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Del A: Daprodustat reference/opløsning 1/opløsning 2
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: Daprodustat proces 1/ proces 2
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: Daprodustat proces 2/ proces 1
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra nul (førdosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Den geometriske variationskoefficient er modeljusteret og er en variationskoefficient inden for deltageren. Analyse blev udført ved hjælp af en mixed effect model.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del B: AUC(0-t) Efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Den geometriske variationskoefficient er modeljusteret og er en variationskoefficient inden for deltageren. Analyse blev udført ved hjælp af en mixed effect model.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Den geometriske variationskoefficient er modeljusteret og er en variationskoefficient inden for deltageren. Analyse blev udført ved hjælp af en mixed effect model.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del B: Cmax efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Den geometriske variationskoefficient er modeljusteret og er en variationskoefficient inden for deltageren. Analyse blev udført ved hjælp af en mixed effect model.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC fra nultid (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del A: Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del A: Halveringstid i terminal fase (T1/2) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del A: Tilsyneladende clearance efter oral administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1, 2 og 3
Del B: AUC(0-inf) efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Del B: Tmax efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Del B: T1/2 efter administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Del B: Tilsyneladende clearance efter oral administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at undersøge daprodustats farmakokinetik. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner