Jämförelse av Daprodustat-formuleringar framställda med två tillverkningsmetoder för bioekvivalens och upplösning hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarna måste vara öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. En deltagare med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och/eller den medicinska monitorn är överens och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Deltagare med en kroppsvikt över eller lika med (>=) 45 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-31 kg per kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2).
• Man eller kvinna
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte ammar, och åtminstone; inte gravid som bekräftats av graviditetstest eller inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden till uppföljningsbesöket.
• Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med malignitet i anamnesen inom de senaste 2 åren eller som för närvarande får behandling för cancer. Det enda undantaget är lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden som definitivt behandlats 12 veckor eller mer före inskrivningen.
• Deltagare som inte kan avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider ( beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredarens och medicinska övervakarens åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (ml) inom 30 dagar före dag 1 i denna studie. Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande (administrering av den sista dosen av prövningsstudiebehandling) inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dag 1 i denna studie i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Del A-deltagare får inte delta i del B och del B-deltagare får inte delta i del A om inskrivningen sker samtidigt eller överlappar.
• Deltagare med positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Deltagare med regelbunden användning av kända droger.
• Deltagare med en positiv laboratoriebekräftelse på infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller högt kliniskt index för misstanke om COVID-19.
• Deltagare med regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien.
• Deltagare med kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobak eller nikotininnehållande produkter (nikotinplåster eller förångningsanordningar) inom 6 månader före screening.
• Deltagare med känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.