Comparação de Formulações de Daprodustat Produzidas por Dois Métodos de Fabricação para Bioequivalência e Dissolução em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os participantes devem ser claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Um participante com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que não esteja/estão especificamente listados nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, poderá ser incluído somente se o investigador e/ou o Monitor Médico concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Participantes com peso corporal maior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-31 kg por metro quadrado (Kg/m^2).
• Macho ou fêmea
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver amamentando e, pelo menos; não grávida confirmada por teste de gravidez ou não mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento até a consulta de acompanhamento.
• Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico de malignidade nos últimos 2 anos ou atualmente recebendo tratamento para câncer. A única exceção é o carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele tratado definitivamente 12 semanas ou mais antes da inscrição.
• Participantes incapazes de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas ( o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou produtos sanguíneos em excesso de 500 mililitros (mL) dentro de 30 dias antes do Dia 1 neste estudo. Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior (administração da última dose do tratamento do estudo investigativo) nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia 1 neste estudo em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção do estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Os participantes da Parte A não podem participar da Parte B, e os participantes da Parte B não podem participar da Parte A se a inscrição for simultânea ou sobreposta.
• Participantes com triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Participantes com uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Participantes com confirmação laboratorial positiva de infecção pela doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) ou alto índice clínico de suspeita para COVID-19.
• Participantes com consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo.
• Participantes com níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização) dentro de 6 meses antes da triagem.
• Participantes com sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam a participação no estudo.