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根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けないように選択された膀胱内細菌 Calmette-Guérin に反応しない非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の参加者における、セトレリマブ、TAR-200 単独、またはセトレリマブ単独と組み合わせた TAR-200 の研究 (SunRISe-1)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）に反応しない高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の参加者を対象に、セトレリマブ、TAR-200 単独、またはセトレリマブ単独と組み合わせた TAR-200 の有効性と安全性を評価する第 2b 相臨床試験根治的膀胱切除術を受ける資格がない、または受けないように選択された人

この研究の目的は、TAR-200 とセトレリマブの併用 (コホート 1)、または TAR-200 単独 (コホート 2)、またはセトレリマブ単独 (コホート 3) で治療された参加者の全体的な完全奏効 (CR) 率を評価することです。 -高悪性度のTaまたはT1乳頭状疾患を伴うまたは伴わない上皮内癌（CIS）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱がんは、世界で 10 番目に多い種類のがんです。 高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (HR-NMIBC) の自然史は予測不可能です。再発率は 15 パーセント (%) から 78% までさまざまで、筋肉の浸潤および転移への進行率は (

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Illinois
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2375
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70120
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
      • Florence、イタリア、50135
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale San Martino 1
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Kiev、ウクライナ、08173
        • Asklepion LLC
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Eastern Health Research
      • Sydney、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
        • Université de Sherbrooke
  • ギリシャ
      • Cholargós、ギリシャ、155 62
        • Metropolitan General A E
      • Marousi、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
      • Thessaloniki、ギリシャ、TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Granada、スペイン、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50968
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne、ドイツ、44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg、ドイツ、90491
        • Schön Klinik Nürnberg Fürth
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
      • Würselen、ドイツ、52146
        • Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu Grenoble
      • Hyères、フランス、83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Limoges、フランス、87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
  • ベルギー
      • Assebroek、ベルギー、8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro、ポルトガル、3810-193
        • Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Loures、ポルトガル、2674 514
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
      • Vila Real、ポルトガル、5000508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Avicenna Medical Center
      • Obninsk、ロシア、249031
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk、ロシア、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Ultrasound Clinic 4D
      • Saratov、ロシア、410054
        • Saratov State Medical University
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa、ロシア、450008
        • Bashkir State Medical University
  • 日本
      • Iizuka、日本、820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa、日本、216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka、日本、591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba、日本、305-8520
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -持続性または再発の組織学的に確認された診断（上皮内癌[CIS]または上皮内腫瘍[Tis]）、乳頭疾患（T1、高悪性度Ta）の有無にかかわらず、バチルスカルメット-ゲランの最後の投与が完了してから12か月以内（BCG）療法、十分なBCGを受けた参加者。 尿路上皮分化（移行細胞組織学）が優勢な場合（例、（
  • -すべての目に見える乳頭状疾患は、無作為化の前に完全に切除（存在しない）し（残存CISは許容可能）、膀胱鏡検査のスクリーニング時に電子症例報告書（eCRF）に記録する必要があります
  • -参加者は根治的膀胱切除術を受ける資格がないか、受けないことを選択している必要があります
  • 適切なBCG療法による治療後のBCG非反応性高リスクNMIBCは、導入コース（適切な導入）の6回の完全投与のうち5回以上と維持コースの3回の投与のうち2回、または少なくとも6回の投与のうち2回として定義されます。二次導入コース
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2

除外基準:

  • -組織学的に確認された、筋肉浸潤性、局所進行性、切除不能、または転移性尿路上皮がん（つまり、T2、T3、T4、および/またはステージ IV）
  • -膀胱以外の部位に尿路上皮がんまたは組織学的変異体が存在してはなりません。 -上部尿路（腎盂と尿管を含む）のTa / T1 / CISは、無作為化の24か月以上前に完全な腎尿管切除術で治療された場合に許容されます
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 -全身治療を必要としない自己免疫疾患（例えば、白斑、乾癬、脱毛症などの皮膚の状態）または1型糖尿病や甲状腺機能低下症などのホルモン補充療法を必要とする状態の参加者は、登録が許可されています
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染（たとえば、C型肝炎感染の病歴があるがC型肝炎ウイルスポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が検出されない参加者、およびB型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体が陽性でPCRが検出されないB型肝炎感染の病歴がある参加者許可されています）
  • -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗PDリガンド2（L2）剤による以前の治療、または別の共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: TAR-200 とセトレリマブ
TAR-200は、乳頭疾患の有無にかかわらず、上皮内癌（CIS）の参加者に尿留置カテーテルを通して膀胱内に0日目に留置され、最初の24週間まで3週間ごと（Q3W）に投与されます（ 6 か月)、その後は 99 週目 (2 年目) まで 12 週間ごと。 さらに、セトレリマブは第 3 四半期から第 78 週（18 か月）まで投与されます。
薬：TAR-200
TAR-200 は経尿道的に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-17000139
  • ゲムシタビン放出膀胱内システム
生物学的：セトレリマブ
セトレリマブが投与されます。
他の名前：
  • JNJ-63723283
実験的：コホート 2: TAR-200
TAR-200は、乳頭疾患の有無にかかわらず、CIS患者の参加者に尿留置カテーテルを通して0日目に膀胱に留置され、最初の24週間（6か月）までは3週ごとに投与され、その後は週まで12週間ごとに投与されます。 99年（2年目）。
薬：TAR-200
TAR-200 は経尿道的に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-17000139
  • ゲムシタビン放出膀胱内システム
実験的：コホート 3: セトレリマブ
CISの参加者は、乳頭疾患の有無にかかわらず、セトレリマブを投与され、第78週（18か月）まで第3四半期に投与されます。
生物学的：セトレリマブ
セトレリマブが投与されます。
他の名前：
  • JNJ-63723283
実験的：コホート 4: TAR-200 (乳頭疾患のある参加者のみ)
TAR-200は、乳頭疾患のある参加者のみを対象に、0日目に尿留置カテーテルを通して膀胱に留置され、最初の24週間（6か月）まではQ3Wで投与され、その後は99週（2年目）まで12週間ごとに投与されます。 ）。
薬：TAR-200
TAR-200 は経尿道的に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-17000139
  • ゲムシタビン放出膀胱内システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
時間枠：From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
時間枠：From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
時間枠：From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available. Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point. Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
Overall Survival (OS)
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
時間枠：Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
時間枠：At Week 0
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
At Week 0
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
時間枠：At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
時間枠：At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
時間枠：At Weeks 60 (EOI)
Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 60 (EOI)
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
時間枠：From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
時間枠：From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108921
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002646-16 (EudraCT番号)
  • 17000139BLC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506146-23-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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