Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem, samym TAR-200 lub samym cetrelimabem u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin, którzy nie kwalifikują się lub nie zostali poddani radykalnej cystektomii (SunRISe-1)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie kliniczne fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem, TAR-200 w monoterapii lub cetrelimabem w monoterapii u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC) niereagujących na dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Którzy nie kwalifikują się lub nie zostali wybrani do poddania się radykalnej cystektomii

The purpose of this study is to evaluate the overall complete response (CR) rate in participants treated with TAR-200 in combination with cetrelimab (Cohort 1), or TAR-200 alone (Cohort 2), or cetrelimab alone (Cohort 3) with Carcinoma in Situ (CIS), with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease; and disease-free survival (DFS) in participants treated with TAR-200 alone with papillary disease only (Cohort 4).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • Sydney, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Hyères, Francja, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Grecja
      • Cholargós, Grecja, 155 62
        • Metropolitan General A E
      • Marousi, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 22
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Japonia
      • Iizuka, Japonia, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonia, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonia, 305-8520
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Universite de Sherbrooke
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nuremberg, Niemcy, 90491
        • Schön Klinik Nürnberg Fürth
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugalia, 3810-193
        • Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Loures, Portugalia, 2674 514
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
      • Vila Real, Portugalia, 5000508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Avicenna Medical Center
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Rosja, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Ultrasound Clinic 4D
      • Saratov, Rosja, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rosja, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2375
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Kiev, Ukraina, 08173
        • Asklepion LLC
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
      • Florence, Włochy, 50135
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino 1
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC), (carcinoma in situ [CIS] or tumor in situ [Tis]), with or without papillary disease (T1, high-grade Ta) or papillary disease only (high-grade Ta or any T1 and absence of CIS), within 12 months of completion of the last dose of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy, in participants who have received adequate BCG. Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation (transitional cell histology) is predominant. However, the presence of neuroendocrine, micropapillary, signet ring cell, plasmacytoid, or sarcomatoid features will make a participant ineligible. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT), muscularis propria must be present in order to rule out Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
  • All visible papillary disease must be fully resected (absent) prior to randomization (residual CIS is acceptable for participants eligible for Cohorts 1, 2, and 3 only) and documented in the electronic case report form (eCRF) at screening cystoscopy. For participants with papillary disease only (Cohort 4), local urine cytology at screening must be negative or atypical (for High-Grade Urothelial Carcinoma [HGUC])
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy
  • BCG-unresponsive high-risk NMIBC after treatment with adequate BCG therapy defined as a minimum of 5 of 6 full doses of an induction course (adequate induction) plus 2 of 3 doses of a maintenance course, or at least 2 of 6 doses of a second induction course
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, and/or Stage IV)
  • Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/CIS of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to randomization
  • Received a live virus vaccine within 30 days prior to the initiation of study treatment. Inactivated (non-live or non-replicating) vaccines approved or authorized for emergency use (for example, COVID-19) by local health authorities are allowed
  • Active hepatitis B or C infection (for example, participants with history of hepatitis C infection but undetectable hepatitis C virus polymerase chain reaction (PCR) test and participants with history of hepatitis B infection with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) antibody and undetectable PCR are allowed)
  • Prior therapy with an anti-programmed-cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: TAR-200 and Cetrelimab

TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed every 3 weeks (Q3W) for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). In addition, Cetrelimab will be dosed Q3W through Week 78 (18 months).
Lek: TAR-200

TAR-200 will be administered transuretherally.

Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
  • System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę
Biologiczny: Cetrelimab

Cetrelimab will be administered.

Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Eksperymentalny: Cohort 2: TAR-200

TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with CIS, with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2).
Lek: TAR-200

TAR-200 will be administered transuretherally.

Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
  • System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę
Eksperymentalny: Cohort 3: Cetrelimab

Participants with CIS, with or without papillary disease, will receive Cetrelimab which will be dosed Q3W through Week 78 (18 months).
Biologiczny: Cetrelimab

Cetrelimab will be administered.

Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Eksperymentalny: Cohort 4: TAR-200 (Participants with Papillary Disease only)

TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with papillary disease only, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2).
Lek: TAR-200

TAR-200 will be administered transuretherally.

Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
  • System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)

Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)

DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Ramy czasowe: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)

DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available. Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point. Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Ramy czasowe: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose

Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Ramy czasowe: At Week 0

Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
At Week 0
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Ramy czasowe: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21

Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Ramy czasowe: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]

Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Ramy czasowe: At Weeks 60 (EOI)

Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 60 (EOI)
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)

Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108921
  • 2020-002646-16 (Numer EudraCT)
  • 17000139BLC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506146-23-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj