Badanie TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem, samym TAR-200 lub samym cetrelimabem u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin, którzy nie kwalifikują się lub nie zostali poddani radykalnej cystektomii (SunRISe-1)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie kliniczne fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem, TAR-200 w monoterapii lub cetrelimabem w monoterapii u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC) niereagujących na dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Którzy nie kwalifikują się lub nie zostali wybrani do poddania się radykalnej cystektomii
Celem tego badania jest ocena całkowitego wskaźnika całkowitych odpowiedzi (CR) u uczestników leczonych TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem (Kohorta 1) lub samym TAR-200 (Kohorta 2) lub samym cetrelimabem (Kohorta 3) z Rak in situ (CIS), z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej występującym rodzajem raka na świecie.
Naturalna historia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) jest nieprzewidywalna; częstość nawrotów waha się od 15% (%) do 78%, a częstość progresji do inwazji mięśni i przerzutów waha się od mniej niż (
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, Francja, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Francja, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cholargós, Grecja, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecja, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Iizuka, Japonia, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonia, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Niemcy, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugalia, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugalia, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Rosja, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rosja, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rosja, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Rosja, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Rosja, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rosja, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ukraina, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Włochy, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie przetrwałego lub nawrotowego (rak in situ [CIS] lub Tumor in situ [Tis]), z chorobą brodawkowatą lub bez (T1, wysoki stopień Ta) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia podawania ostatniej dawki Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u uczestników, którzy otrzymali odpowiednie BCG. Guzy o mieszanej histologii są dozwolone, jeśli dominujące jest zróżnicowanie nabłonka dróg moczowych (histologia komórek przejściowych) (na przykład mniej niż (
- Wszystkie widoczne choroby brodawkowate muszą być całkowicie usunięte (nieobecne) przed randomizacją (pozostałość CIS do zaakceptowania) i udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas przesiewowej cystoskopii
- Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do radykalnej cystektomii lub nie mogą jej poddać
- Niereagujący na BCG NMIBC wysokiego ryzyka po leczeniu odpowiednią terapią BCG zdefiniowany jako co najmniej 5 z 6 pełnych dawek kursu indukcyjnego (odpowiednia indukcja) plus 2 z 3 dawek kursu podtrzymującego lub co najmniej 2 z 6 dawek drugi kurs wprowadzający
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie, naciekający mięśnie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny (tj. T2, T3, T4 i/lub stadium IV
- Nie może mieć raka urotelialnego ani wariantu histologicznego w jakimkolwiek miejscu poza pęcherzem moczowym. Ta/T1/CIS górnych dróg moczowych (w tym miedniczki nerkowej i moczowodu) jest dopuszczalna, jeśli leczono z całkowitą nefroureterektomią ponad 24 miesiące przed randomizacją
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestników z chorobami autoimmunologicznymi nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. choroby skóry, takie jak bielactwo, łuszczyca, łysienie) lub stanami wymagającymi hormonalnej terapii zastępczej, takimi jak cukrzyca typu 1 lub niedoczynność tarczycy, mogą się zapisać
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (na przykład uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie, ale niewykrywalnym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C oraz uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie z dodatnim przeciwciałem przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i niewykrywalnym PCR są dozwolone)
- Wcześniejsza terapia środkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), anty-ligandem PD 2 (L2) lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAR-200 i cetrelimab
TAR-200 jest umieszczany w pęcherzu moczowym przez cewnik moczowy u uczestników z rakiem in situ (CIS), z chorobą brodawkowatą lub bez, w dniu 0 i będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) przez pierwsze 24 tygodnie ( 6 miesięcy), następnie co 12 tygodni do 99. tygodnia (rok 2.).
Ponadto cetrelimab będzie podawany co 3 tygodnie do 78. tygodnia (18 miesięcy).
|
TAR-200 będzie podawany przezcewkowo.
Inne nazwy:
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAR-200
TAR-200 jest umieszczany w pęcherzu przez cewnik moczowy u uczestników z CIS, z chorobą brodawkowatą lub bez, w dniu 0 i będzie podawany co 3 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie (6 miesięcy), następnie co 12 tygodni do tygodnia 99 (rok 2).
|
TAR-200 będzie podawany przezcewkowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Cetrelimab
Uczestnicy z CIS, z chorobą brodawkowatą lub bez, otrzymają cetrelimab, który będzie podawany co 3 tygodnie do 78. tygodnia (18 miesięcy).
|
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAR-200 (tylko uczestnicy z chorobą brodawkowatą)
TAR-200 jest umieszczany w pęcherzu moczowym przez cewnik umieszczany w moczu tylko u uczestników z chorobą brodawkowatą, w dniu 0 i będzie podawany co 3 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie (6 miesięcy), następnie co 12 tygodni do tygodnia 99 (rok 2. ).
|
TAR-200 będzie podawany przezcewkowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Ramy czasowe: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Ramy czasowe: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Ramy czasowe: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Ramy czasowe: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Ramy czasowe: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Ramy czasowe: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Ramy czasowe: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Ramy czasowe: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108921
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (Numer EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .