En undersøgelse af TAR-200 i kombination med Cetrelimab, TAR-200 alene eller Cetrelimab alene hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som ikke reagerer på intravesikal Bacillus Calmette-Guérin, som ikke er berettiget til eller valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi (SunRISe-1)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Fase 2b klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TAR-200 i kombination med Cetrelimab, TAR-200 alene eller Cetrelimab alene hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), som ikke reagerer på intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Hvem er ikke berettiget til eller valgt til ikke at gennemgå radikal cystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede fuldstændige respons (CR) rate hos deltagere behandlet med TAR-200 i kombination med cetrelimab (kohorte 1), eller TAR-200 alene (kohorte 2) eller cetrelimab alene (kohorte 3) med Carcinoma in Situ (CIS), med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den tiende mest almindelige kræftform på verdensplan.
Den naturlige historie af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR-NMIBC) er uforudsigelig; frekvensen for tilbagefald varierer fra 15 procent (%) til 78 %, og hastigheden for progression til muskelinvasion og metastasering varierer fra mindre end (
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, Frankrig, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cholargós, Grækenland, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grækenland, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Holland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Italien, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugal, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Rusland, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rusland, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Rusland, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusland, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Tyskland, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ukraine, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af vedvarende eller tilbagevendende (carcinoma in situ [CIS] eller Tumor in situ [Tis]), med eller uden papillær sygdom (T1, højgradig Ta) inden for 12 måneder efter afslutning af den sidste dosis af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapi hos deltagere, der har modtaget tilstrækkeligt BCG. Blandede histologiske tumorer er tilladt, hvis urothelial differentiering (overgangscellehistologi) er fremherskende (f.eks. mindre end (
- Al synlig papillær sygdom skal være fuldstændigt resekeret (fraværende) før randomisering (resterende CIS acceptabel) og dokumenteret i den elektroniske case report form (eCRF) ved screening cystoskopi
- Deltagerne skal være ude af stand til eller have valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi
- BCG-ikke-reagerende højrisiko-NMIBC efter behandling med tilstrækkelig BCG-terapi defineret som minimum 5 ud af 6 fulde doser af et induktionskursus (tilstrækkelig induktion) plus 2 ud af 3 doser af et vedligeholdelseskursus eller mindst 2 ud af 6 doser af en andet introduktionskursus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet, muskelinvasivt, lokalt fremskredent, ikke-operabelt eller metastatisk urothelial carcinom (det vil sige T2, T3, T4 og/eller Stadie IV
- Må ikke have haft urothelial carcinom eller histologisk variant på noget sted uden for urinblæren. Ta/T1/CIS i de øvre urinveje (inklusive nyrebækken og urinleder) er tilladt, hvis det behandles med komplet nefroureterektomi mere end 24 måneder før randomisering
- Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med autoimmune lidelser, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. hudsygdomme såsom vitiligo, psoriasis, alopeci) eller tilstande, der kræver hormonelle erstatningsterapier såsom type 1 diabetes mellitus eller hypothyroidisme, har tilladelse til at tilmelde sig
- Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (f.eks. deltagere med en historie med hepatitis C-infektion, men en upåviselig hepatitis C-viruspolymerase-kædereaktion (PCR) test og deltagere med en historie med hepatitis B-infektion med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) antistof og upåviselig PCR er tilladt)
- Tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: TAR-200 og Cetrelimab
TAR-200 placeres i blæren gennem et urinplaceringskateter hos deltagere med carcinoma in situ (CIS), med eller uden papillær sygdom, på dag 0 og vil blive doseret hver 3. uge (Q3W) i op til de første 24 uger ( 6 måneder), derefter hver 12. uge til og med uge 99 (år 2).
Derudover vil Cetrelimab blive doseret Q3W til og med uge 78 (18 måneder).
|
TAR-200 vil blive administreret transuretheralt.
Andre navne:
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TAR-200
TAR-200 placeres i blæren gennem et urinplaceringskateter hos deltagere med CIS, med eller uden papillær sygdom, på dag 0 og vil blive doseret Q3W i op til de første 24 uger (6 måneder), derefter hver 12. uge gennem ugen 99 (Årgang 2).
|
TAR-200 vil blive administreret transuretheralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Cetrelimab
Deltagere med CIS, med eller uden papillær sygdom, vil modtage Cetrelimab, som vil blive doseret Q3W til og med uge 78 (18 måneder).
|
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: TAR-200 (kun deltagere med papillær sygdom)
TAR-200 placeres i blæren gennem et urinplaceringskateter hos deltagere med papillær sygdom kun på dag 0 og vil blive doseret Q3W i op til de første 24 uger (6 måneder), derefter hver 12. uge til og med uge 99 (år 2) ).
|
TAR-200 vil blive administreret transuretheralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Tidsramme: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Tidsramme: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Tidsramme: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Tidsramme: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Tidsramme: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Tidsramme: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Tidsramme: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Tidsramme: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108921
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (EudraCT nummer)
- 17000139BLC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .