Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAR-200 és a Cetrelimab, a TAR-200 önmagában vagy a Cetrelimab önmagában kombinációjának vizsgálata olyan nem-izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az intravezikális Calmette-Guérin bacillusra, és akik nem jogosultak a cysticusra vagy nem választottak ki radikális kezelést (SunRISe-1)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TAR-200 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Cetrelimabbal, a TAR-200-zal önmagában vagy a Cetrelimabbal kombinálva olyan betegeknél, akik nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvednek, és nem reagálnak az intravezikális bacillusra (Gucillus) Akik nem jogosultak radikális cisztektómiára, vagy akiket arra választottak, hogy ne essenek alá

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a teljes teljes válasz (CR) arányát a TAR-200-zal cetrelimabbal kombinálva (1. kohorsz), vagy önmagában TAR-200-zal (2. kohorsz), vagy cetrelimabbal (3. kohorsz) kezelt résztvevőknél. Carcinoma in Situ (CIS), egyidejű magas fokú Ta vagy T1 papilláris betegséggel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák a tizedik leggyakoribb rákfajta világszerte. A magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (HR-NMIBC) természetrajza kiszámíthatatlan; a kiújulás aránya 15% (%) és 78% között változik, az izominvázióig és metasztázisig való progresszió aránya pedig kevesebb, mint (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Befejezve
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Befejezve
        • Eastern Health Research
      • Sydney, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Hospital
  • Belgium
      • Assebroek, Belgium, 8310
        • Toborzás
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • AZ Nikolaas
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Befejezve
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Toborzás
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
        • Toborzás
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Befejezve
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Toborzás
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
        • Befejezve
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • Toborzás
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Toborzás
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2375
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Befejezve
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Befejezve
        • Spokane Urology
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Toborzás
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Befejezve
        • CHU Grenoble
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Toborzás
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Toborzás
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • Chu Nimes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Befejezve
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Toborzás
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
        • Toborzás
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes cedex 9, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35760
        • Toborzás
        • CHP Saint Gregoire
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Toborzás
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hopital Rangueil
  • Görögország
      • Holargos, Görögország, 155 62
        • Toborzás
        • Metropolitan General A.E.
      • Maroussi, Görögország, 151 25
        • Toborzás
        • Athens Medical Center
      • Thessaloniki, Görögország, 546 22
        • Toborzás
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Toborzás
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54635
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Görögország, TK 56403
        • Toborzás
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
        • Befejezve
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6532SZ
        • Toborzás
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Toborzás
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Japán
      • Iizuka, Japán, 820-8501
        • Befejezve
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Befejezve
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Toborzás
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japán, 292-8535
        • Toborzás
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Befejezve
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japán, 591-8025
        • Toborzás
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toborzás
        • Toranomon Hospital
      • Toyama-shi, Japán, 930-0194
        • Toborzás
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Befejezve
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-Shi, Japán, 305-8520
        • Toborzás
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japán, 232 0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Toborzás
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Befejezve
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Toborzás
        • Université de Sherbrooke
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Befejezve
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Befejezve
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Befejezve
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yangsan Si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Németország
      • Duisburg, Németország, 47179
        • Toborzás
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Németország, 44625
        • Toborzás
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Köln, Németország, 50968
        • Toborzás
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Markkleeberg, Németország, 04416
        • Toborzás
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Toborzás
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Németország, 90491
        • Toborzás
        • Schön Klinik Nürnberg Fürth
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Toborzás
        • Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
      • Würselen, Németország, 52146
        • Toborzás
        • Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50135
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Befejezve
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Befejezve
        • Ospedale San Bortolo
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Megszűnt
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
        • Felfüggesztett
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Felfüggesztett
        • Avicenna Medical Center
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249031
        • Megszűnt
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Megszűnt
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Megszűnt
        • Ultrasound Clinic 4D
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Megszűnt
        • Saratov State Medical University
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
        • Megszűnt
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
        • Megszűnt
        • Bashkir State Medical University
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugália, 3810-193
        • Befejezve
        • Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Toborzás
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Lisboa, Portugália, 1150-199
        • Befejezve
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Fundação Champalimaud
      • Loures, Portugália, 2674 514
        • Befejezve
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
      • Vila Real, Portugália, 5000508
        • Befejezve
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • Megszűnt
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Kiev, Ukrajna, 08173
        • Megszűnt
        • Asklepion LLC
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Megszűnt
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztáló vagy visszatérő (carcinoma in situ [CIS] vagy Tumor in situ [Tis]) szövettanilag igazolt diagnózisa papilláris betegséggel vagy anélkül (T1, magas fokú Ta) a Bacillus Calmette-Guerin utolsó adagjának beadását követő 12 hónapon belül (BCG) terápia olyan résztvevőknél, akik megfelelő BCG-t kaptak. Vegyes szövettani daganatok megengedettek, ha az uroteliális differenciálódás (átmeneti sejtszövettan) túlsúlyban van (például kevesebb, mint (
  • Minden látható papilláris betegséget teljesen ki kell reszekálni (hiányzik) a randomizálás előtt (a maradék CIS elfogadható), és dokumentálni kell az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) a szűrési cisztoszkópia során.
  • A résztvevőknek alkalmatlannak kell lenniük a radikális cisztektómia elvégzésére, vagy úgy döntöttek, hogy nem hajtanak végre radikális cisztectomiát
  • A BCG-re nem reagáló, magas kockázatú NMIBC megfelelő BCG-terápiával végzett kezelést követően egy bevezető kúra 6-ból legalább 5 teljes dózisa (megfelelő indukció) plusz 2/3 adag fenntartó kúra, vagy 6-6 adagból legalább 2. második bevezető tanfolyam
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, izominvazív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (azaz T2, T3, T4 és/vagy IV. stádium)
  • Nem lehet uroteliális karcinóma vagy szövettani változata a húgyhólyagon kívüli helyen. A felső húgyutak Ta/T1/CIS-e (beleértve a vesemedencet és az uretert) megengedett, ha a randomizálás előtt több mint 24 hónappal teljes nephroureterectomiával kezelték.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők. Szisztémás kezelést nem igénylő autoimmun betegségek (például bőrbetegségek, mint vitiligo, pikkelysömör, alopecia) vagy hormonpótló kezelést igénylő állapotok, mint például 1-es típusú diabetes mellitus vagy hypothyreosisban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés (például olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis C fertőzés szerepel, de a hepatitis C vírus polimeráz láncreakciós (PCR) tesztje nem volt kimutatható, és olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis B fertőzés szerepel pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) antitesttel és nem kimutatható PCR-rel megengedett)
  • Előzetes terápia programozott sejthalál 1 (PD-1), anti-PD-ligandum 2 (L2) szerrel vagy egy másik társgátló T-sejt receptorra irányuló szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TAR-200 és Cetrelimab
A TAR-200-at vizeletbehelyező katéteren keresztül helyezik a hólyagba az in situ carcinomában (CIS), papilláris betegséggel vagy anélkül, a 0. napon, és 3 hetente (Q3W) adagolják az első 24 hétig ( 6 hónapig), majd 12 hetente a 99. hétig (2. év). Ezenkívül a Cetrelimabot a 78. hétig (18 hónapig) Q3W adagolják.
Drog: TAR-200
A TAR-200-at transzureterálisan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabint felszabadító intravezikális rendszer
Biológiai: Cetrelimab
Cetrelimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Kísérleti: 2. kohorsz: TAR-200
A TAR-200-at vizeletbehelyező katéteren keresztül helyezik a hólyagba a CIS-ben szenvedő betegeknél, papilláris betegségben vagy anélkül, a 0. napon, és az első 24 hétig (6 hónapig) Q3W adagolják, majd minden héten 12 hetente. 99 (2. év).
Drog: TAR-200
A TAR-200-at transzureterálisan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabint felszabadító intravezikális rendszer
Kísérleti: 3. kohorsz: Cetrelimab
A CIS-ben szenvedő, papilláris betegségben szenvedő vagy anélküli résztvevők Cetrelimabot kapnak, amelyet Q3W-ban adnak a 78. hétig (18 hónapig).
Biológiai: Cetrelimab
Cetrelimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Kísérleti: 4. kohorsz: TAR-200 (csak papilláris betegségben szenvedők)
A TAR-200-at vizeletbeültetési katéteren keresztül a húgyhólyagba helyezik a csak papilláris betegségben szenvedő résztvevőknél a 0. napon, és Q3W adagolják az első 24 hétig (6 hónapig), majd 12 hetente a 99. hétig (2. év). ).
Drog: TAR-200
A TAR-200-at transzureterálisan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabint felszabadító intravezikális rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. kohorsz: Általános teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 5 év
A teljes CR-arányt a kezelést követően bármikor CR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg. Ezt úgy mérik, hogy meghatározzák azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem fordult elő súlyos betegség, a cisztoszkópia és a központilag leolvasott vizelet citológia eredményei alapján bármely időpontban.
Akár 5 év
4. kohorsz: Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
A DFS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a nagy kockázatú betegség, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első kiújulásáig eltelt időként kell mérni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 3. kohorsz: Az anti-cetrelimab antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 3 év
Az anti-cetrelimab antitestek szérumkoncentrációját a gyógyszerellenes antitestek (ADA) elemzésére szolgáló validált immunoassay segítségével értékelik.
Előadagolás, legfeljebb 3 év
Az anti-cetrelimab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 3 év
Az anti-cetrelimab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
Előadagolás, legfeljebb 3 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ) -C30 pontszám
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 év és 4 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló alapvető kérdőív a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére. 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás), valamint egy globális egészségi állapot vagy HRQoL skálát tartalmaz. Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Alapállapot, legfeljebb 3 év és 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-ban – nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) 24 pont
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 év és 4 hónap
Az EORTC QLQ-NMIBC24 egy 24 elemből álló kérdőív a felületes (nem izom-invazív) hólyagrákban szenvedő résztvevők HRQoL-jának értékelésére. A kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére készült, és 6 többtételes skálát és 5 egyedi tételt tartalmaz. Az egyes tételek értékelése 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Alapállapot, legfeljebb 3 év és 4 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyossági fokozatok szerint
Időkeret: Akár 5 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A súlyossági fokozatok az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjednek. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 5 év
1., 2. és 3. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
A DOR-t az első CR elért időpontjától a kiújulás, progresszió vagy halál első bizonyítékának időpontjáig kell meghatározni (amelyik a korábbi) azon résztvevők esetében, akik elérik a CR-t.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
OS, a vizsgálati kezelés első adagjától a halálig eltelt idő; ha egy résztvevő nem halt meg az elemzés időpontjában, a résztvevőt az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
Akár 5 év
1., 2. és 4. kohorsz: A gemcitabin és a 2',2'-difluor-dezoxiuridin (dFdU) koncentrációja a vizeletben és a plazmában
Időkeret: Akár a 21. hétig
Felmérik a gemcitabin és metabolitja, a dFdU koncentrációját a vizeletben és a plazmában.
Akár a 21. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108921
  • 2020-002646-16 (EudraCT szám)
  • 17000139BLC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Klinikai vizsgálatok a TAR-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel