Tutkimus TAR-200:sta yhdistelmänä setrelimabin, TAR-200:n tai yksinään setrelimabin kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi rakonsisäiseen Bacillus Calmette-Guériniin ja jotka eivät ole oikeutettuja alihoitoon tai jotka eivät ole valittuja (SunRISe-1)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2b kliininen tutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä setrelimabin, TAR-200:n tai yksinään setrelimabin kanssa potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi kalsimaiseen bakteeribacillusin (Gucillus) Ketkä eivät ole oikeutettuja radikaaliin kystectomiaan tai jotka on valittu olemaan suorittamatta radikaalia kystectomiaa
The purpose of this study is to evaluate the overall complete response (CR) rate in participants treated with TAR-200 in combination with cetrelimab (Cohort 1), or TAR-200 alone (Cohort 2), or cetrelimab alone (Cohort 3) with Carcinoma in Situ (CIS), with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease; and disease-free survival (DFS) in participants treated with TAR-200 alone with papillary disease only (Cohort 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Espanja, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Italia, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japani, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cholargós, Kreikka, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Kreikka, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugali, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugali, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
Hyères, Ranska, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Ranska, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Saksa, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Saksa, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ukraina, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Venäjä, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Venäjä, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Venäjä, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Venäjä, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Venäjä, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC), (carcinoma in situ [CIS] or tumor in situ [Tis]), with or without papillary disease (T1, high-grade Ta) or papillary disease only (high-grade Ta or any T1 and absence of CIS), within 12 months of completion of the last dose of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy, in participants who have received adequate BCG. Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation (transitional cell histology) is predominant. However, the presence of neuroendocrine, micropapillary, signet ring cell, plasmacytoid, or sarcomatoid features will make a participant ineligible. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT), muscularis propria must be present in order to rule out Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
- All visible papillary disease must be fully resected (absent) prior to randomization (residual CIS is acceptable for participants eligible for Cohorts 1, 2, and 3 only) and documented in the electronic case report form (eCRF) at screening cystoscopy. For participants with papillary disease only (Cohort 4), local urine cytology at screening must be negative or atypical (for High-Grade Urothelial Carcinoma [HGUC])
- Participants must be ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy
- BCG-unresponsive high-risk NMIBC after treatment with adequate BCG therapy defined as a minimum of 5 of 6 full doses of an induction course (adequate induction) plus 2 of 3 doses of a maintenance course, or at least 2 of 6 doses of a second induction course
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2
Exclusion Criteria:
- Presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, and/or Stage IV)
- Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/CIS of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to randomization
- Received a live virus vaccine within 30 days prior to the initiation of study treatment. Inactivated (non-live or non-replicating) vaccines approved or authorized for emergency use (for example, COVID-19) by local health authorities are allowed
- Active hepatitis B or C infection (for example, participants with history of hepatitis C infection but undetectable hepatitis C virus polymerase chain reaction (PCR) test and participants with history of hepatitis B infection with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) antibody and undetectable PCR are allowed)
- Prior therapy with an anti-programmed-cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: TAR-200 and Cetrelimab
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed every 3 weeks (Q3W) for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). In addition, Cetrelimab will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Muut nimet:
Cetrelimab will be administered.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: TAR-200
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with CIS, with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3: Cetrelimab
Participants with CIS, with or without papillary disease, will receive Cetrelimab which will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). |
Cetrelimab will be administered.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 4: TAR-200 (Participants with Papillary Disease only)
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with papillary disease only, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Aikaikkuna: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available. Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point. Number of participants with at least 12 months duration of response were reported. |
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Aikaikkuna: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported. |
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Aikaikkuna: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration. |
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Aikaikkuna: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported. |
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Aikaikkuna: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported. |
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Aikaikkuna: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported. |
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108921
- 2020-002646-16 (EudraCT-numero)
- 17000139BLC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .