Tutkimus TAR-200:sta yhdistelmänä setrelimabin, TAR-200:n tai yksinään setrelimabin kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi rakonsisäiseen Bacillus Calmette-Guériniin ja jotka eivät ole oikeutettuja alihoitoon tai jotka eivät ole valittuja (SunRISe-1)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2b kliininen tutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä setrelimabin, TAR-200:n tai yksinään setrelimabin kanssa potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi kalsimaiseen bakteeribacillusin (Gucillus) Ketkä eivät ole oikeutettuja radikaaliin kystectomiaan tai jotka on valittu olemaan suorittamatta radikaalia kystectomiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisvasteen (CR) määrää osallistujilla, joita hoidettiin TAR-200:lla yhdessä setrelimabin kanssa (kohortti 1), tai pelkällä TAR-200:lla (kohortti 2) tai pelkällä setrelimabilla (kohortti 3) Karsinooma in situ (CIS), johon liittyy tai ei ole samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on maailman kymmenenneksi yleisin syöpätyyppi.
Korkean riskin non-muscle Invassive Virtsarakon syövän (HR-NMIBC) luonnollinen historia on arvaamaton; uusiutumistiheys vaihtelee 15 prosentista (%) 78 prosenttiin, ja etenemisnopeudet lihasinvaasioon ja metastaaseihin vaihtelevat alle (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Espanja, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Italia, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japani, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cholargós, Kreikka, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Kreikka, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugali, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugali, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, Ranska, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Ranska, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Saksa, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Saksa, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ukraina, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Venäjä, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Venäjä, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Venäjä, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Venäjä, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Venäjä, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi jatkuvasta tai uusiutuvasta (carcinoma in situ [CIS] tai Tuumori in situ [Tis]), johon liittyy tai ei ole papillaarista sairautta (T1, korkea-asteinen Ta) 12 kuukauden kuluessa viimeisen Bacillus Calmette-Guerin -annoksen saamisesta (BCG) -hoitoa osallistujille, jotka ovat saaneet riittävästi BCG:tä. Sekahistologiset kasvaimet ovat sallittuja, jos uroteelin erilaistuminen (siirtymäsolujen histologia) on vallitseva (esimerkiksi vähemmän kuin (
- Kaikki näkyvät papillaarisairaudet on leikattava kokonaan (poissa) ennen satunnaistamista (jäljellä oleva CIS hyväksyttävä) ja dokumentoitava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) seulontakystoskopiassa
- Osallistujien tulee olla kelpaamattomia radikaaliin kystectomiaan tai olla päättäneet olla tekemättä radikaalia kystectomiaa
- BCG:hen reagoimaton korkean riskin NMIBC hoidon jälkeen riittävällä BCG-hoidolla, joka määritellään vähintään 5 kuudesta annoksesta induktiokuuria (riittävä induktio) plus 2/3 ylläpitokuurin annosta tai vähintään 2 kuudesta annoksesta toinen perehdytyskurssi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, lihaksiin invasiivinen, paikallisesti edennyt, ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen uroteelikarsinooma (eli T2, T3, T4 ja/tai vaihe IV
- Hänellä ei saa olla uroteelisyöpää tai histologista varianttia missään virtsarakon ulkopuolella. Ylempien virtsateiden (mukaan lukien munuaislantio ja virtsanjohdin) Ta/T1/CIS on sallittu, jos sitä hoidetaan täydellisellä nefroureterektomialla yli 24 kuukautta ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esimerkiksi ihosairaudet, kuten vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö) tai hormonaalista korvaushoitoa vaativat sairaudet, kuten tyypin 1 diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, voivat ilmoittautua
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio (esimerkiksi osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -infektio, mutta hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) ei ole havaittavissa, ja osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B -infektio positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineella ja PCR:llä ei havaittu ovat sallittuja)
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolema 1:llä (PD-1), anti-PD-ligandi 2:lla (L2) tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TAR-200 ja serelimabi
TAR-200 asetetaan virtsarakkoon virtsansijoituskatetrin kautta osallistujille, joilla on carcinoma in situ (CIS) papillaarisairauden kanssa tai ilman sitä, päivänä 0 ja sitä annostellaan 3 viikon välein (Q3W) ensimmäisten 24 viikon ajan ( 6 kuukautta), sitten 12 viikon välein viikolle 99 (vuosi 2).
Lisäksi Cetrelimab annostellaan Q3W viikolle 78 (18 kuukautta).
|
TAR-200 annetaan transureterisesti.
Muut nimet:
Setrelimabia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAR-200
TAR-200 asetetaan virtsarakkoon virtsansijoituskatetrin kautta osallistujille, joilla on CIS, joilla on papillaarisairaus tai ei, päivänä 0, ja sitä annostellaan Q3W ensimmäisten 24 viikon ajan (6 kuukautta), sitten 12 viikon välein koko viikon ajan. 99 (vuosi 2).
|
TAR-200 annetaan transureterisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Setrelimabi
Osallistujat, joilla on CIS, joilla on papillaarisairaus tai ei, saavat serelimabia, joka annostellaan Q3W viikolle 78 (18 kuukautta).
|
Setrelimabia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: TAR-200 (vain papillaarisairautta sairastavat)
TAR-200 asetetaan virtsarakkoon virtsansijoituskatetrin kautta osallistujille, joilla on vain papillaarisairaus, päivänä 0 ja sitä annostellaan Q3W ensimmäisten 24 viikon ajan (6 kuukautta), sitten 12 viikon välein viikolle 99 (vuosi 2) ).
|
TAR-200 annetaan transureterisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Aikaikkuna: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Aikaikkuna: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Aikaikkuna: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Aikaikkuna: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Aikaikkuna: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Aikaikkuna: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Aikaikkuna: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Aikaikkuna: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108921
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (EudraCT-numero)
- 17000139BLC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .