근치 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 방광내 Bacillus Calmette-Guérin에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 참가자를 대상으로 한 TAR-200과 세트렐리맙, TAR-200 단독 또는 세트렐리맙 단독에 대한 연구 (SunRISe-1)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
BCG(Intravesical Bacillus Calmette-Guérin)에 반응하지 않는 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 Cetrelimab, TAR-200 단독 또는 Cetrelimab 단독과 TAR-200의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상 임상 연구 근치적 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택한 사람
이 연구의 목적은 cetrelimab(코호트 1)과 조합된 TAR-200, 또는 TAR-200 단독(코호트 2) 또는 cetrelimab 단독(코호트 3)과 함께 치료된 참가자의 전체 완전 반응(CR) 비율을 평가하는 것입니다. 높은 등급의 Ta 또는 T1 유두 질환을 수반하거나 수반하지 않는 상피내 암종(CIS).
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암 유형입니다.
고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)의 자연사는 예측할 수 없습니다. 재발률은 15%(%)에서 78%까지 다양하며, 근육 침범 및 전이로 진행하는 비율은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Cholargós, 그리스, 155 62
- Metropolitan General A E
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Marousi, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
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Thessaloniki, 그리스, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
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Busan, 대한민국, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cologne, 독일, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
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Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, 독일, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Matthias Schulze - Germany
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Mettmann, 독일, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, 독일, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
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Würselen, 독일, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- Avicenna Medical Center
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Obninsk, 러시아 제국, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, 러시아 제국, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, 러시아 제국, 450008
- Bashkir State Medical University
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
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Illinois
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- DuPage Medical Group
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-
Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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Assebroek, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fund. Puigvert
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, 스페인, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Kiev, 우크라이나, 08173
- Asklepion LLC
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
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Bari, 이탈리아, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, 이탈리아, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino 1
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Iizuka, 일본, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, 일본, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
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Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
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-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, 포르투갈, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, 포르투갈, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, 프랑스, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, 호주, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Bacillus Calmette-Guerin의 마지막 투여 완료 후 12개월 이내에 유두 질환(T1, 고급 Ta)이 있거나 없는 지속성 또는 재발성(상피내암[CIS] 또는 종양내종[Tis])의 조직학적으로 확인된 진단 (BCG) 요법, 적절한 BCG를 받은 참가자에서. 혼합 조직학적 종양은 요로상피 분화(이행 세포 조직학)가 우세한 경우(예: (
- 보이는 모든 유두 질환은 무작위 배정(잔여 CIS 허용) 전에 완전히 절제(존재)해야 하며 선별 방광경 검사 시 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 문서화해야 합니다.
- 참가자는 근치적 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택해야 합니다.
- BCG 무반응 고위험 NMIBC는 유도 과정의 전체 용량 6회 중 최소 5회(적절한 유도)와 유지 과정의 3회 용량 중 2회, 또는 두 번째 입문 과정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)
- 방광 외부의 어떤 부위에도 요로상피암이나 조직학적 변이가 없어야 합니다. 상부 요로(신우 및 요관 포함)의 Ta/T1/CIS는 무작위 배정 전 24개월 이상 동안 완전한 신요관 절제술로 치료한 경우 허용됩니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증과 같은 피부 상태) 또는 제1형 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 호르몬 대체 요법이 필요한 상태의 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(예: C형 간염 병력이 있지만 C형 간염 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사가 검출되지 않는 참여자 및 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 항체 및 검출되지 않는 PCR이 있는 B형 간염 감염 병력이 있는 참여자) 허용됩니다)
- 항프로그램화 세포사멸 1(PD-1), 항PD-리간드 2(L2) 제제 또는 다른 공동억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: TAR-200 및 세트렐리맙
TAR-200은 유두상 질환이 있거나 없는 CIS(carcinoma in situ) 참가자의 요도 배치 카테터를 통해 방광에 삽입되며 첫 24주 동안 3주마다(Q3W) 투약됩니다. 6개월), 99주차(2년차)까지 12주마다.
또한, 세트렐리맙은 78주차(18개월)까지 Q3W 투여될 것입니다.
|
TAR-200은 요도를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
세트렐리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: TAR-200
TAR-200은 유두 질환이 있거나 없는 CIS 참가자의 요도 배치 카테터를 통해 방광에 배치되고 첫 24주(6개월)까지 3주 간격으로 투여되며, 이후 1주 동안 12주마다 투여됩니다. 99(2년차).
|
TAR-200은 요도를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 코호트 3: 세트렐리맙
유두 질환이 있거나 없는 CIS 참가자는 78주(18개월)까지 Q3W 투여되는 세트렐리맙을 받게 됩니다.
|
세트렐리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: TAR-200(유두 질환이 있는 참가자만 해당)
TAR-200은 0일에 유두 질환이 있는 참가자의 요도 배치 카테터를 통해 방광에 배치되고 처음 24주(6개월)까지 Q3W 투여되며, 이후 99주(2년 차)까지 12주마다 투여됩니다. ).
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TAR-200은 요도를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
기간: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
기간: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
기간: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
기간: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
기간: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
기간: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
기간: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
기간: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
기간: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
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Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
기간: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108921
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (EudraCT 번호)
- 17000139BLC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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