Un estudio de TAR-200 en combinación con cetrelimab, TAR-200 solo o cetrelimab solo en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no respondieron al bacilo de Calmette-Guérin intravesical que no son elegibles o eligieron no someterse a una cistectomía radical (SunRISe-1)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio clínico de fase 2b que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200 en combinación con cetrelimab, TAR-200 solo o cetrelimab solo en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (NMIBC) que no responden al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical Quienes no son elegibles o eligieron no someterse a una cistectomía radical
El propósito de este estudio es evaluar la tasa general de respuesta completa (RC) en participantes tratados con TAR-200 en combinación con cetrelimab (Cohorte 1), o TAR-200 solo (Cohorte 2), o cetrelimab solo (Cohorte 3) con Carcinoma in situ (CIS), con o sin enfermedad papilar concomitante Ta o T1 de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el décimo tipo de cáncer más común en todo el mundo.
La evolución natural del cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (HR-NMIBC) es impredecible; las tasas de recurrencia varían de 15 por ciento (%) a 78%, y las tasas de progresión a invasión muscular y metástasis varían de menos de (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
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Duisburg, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, Alemania, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Alemania, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Alemania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Alemania, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
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Würselen, Alemania, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
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Sydney, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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-
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-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, España, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, España, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, España, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
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-
-
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Italia, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
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Iizuka, Japón, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japón, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japón, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japón, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugal, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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-
-
-
-
Moscow, Rusia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Rusia, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Rusia, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rusia, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Rusia, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Rusia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusia, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ucrania, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de persistente o recurrente (carcinoma in situ [CIS] o Tumor in situ [Tis]), con o sin enfermedad papilar (T1, Ta de alto grado) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la última dosis de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), en participantes que han recibido una dosis adecuada de BCG. Se permiten tumores de histología mixta si predomina la diferenciación urotelial (histología de células de transición) (por ejemplo, menos de (
- Toda la enfermedad papilar visible debe resecarse por completo (ausencia) antes de la aleatorización (CIS residual aceptable) y documentarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en la cistoscopia de detección.
- Los participantes no deben ser elegibles o haber elegido no someterse a una cistectomía radical.
- CVNMI de alto riesgo que no responde a BCG después del tratamiento con una terapia adecuada de BCG definida como un mínimo de 5 de 6 dosis completas de un ciclo de inducción (inducción adecuada) más 2 de 3 dosis de un ciclo de mantenimiento, o al menos 2 de 6 dosis de un segundo curso de inducción
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Carcinoma urotelial metastásico, no resecable, localmente avanzado, con invasión muscular o confirmado histológicamente (es decir, T2, T3, T4 y/o estadio IV)
- No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria. Se permite Ta/T1/CIS de las vías urinarias superiores (incluida la pelvis renal y el uréter) si se trata con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de la aleatorización
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los participantes con trastornos autoinmunes que no requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, afecciones de la piel como vitiligo, psoriasis, alopecia) o afecciones que requieren terapias de reemplazo hormonal como diabetes mellitus tipo 1 o hipotiroidismo pueden inscribirse
- Infección por hepatitis B o C activa (por ejemplo, participantes con antecedentes de infección por hepatitis C pero prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C indetectable y participantes con antecedentes de infección por hepatitis B con anticuerpos positivos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y PCR indetectable están permitidos)
- Terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-ligando 2 (L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: TAR-200 y Cetrelimab
TAR-200 se coloca en la vejiga a través de un catéter de colocación urinario en participantes con carcinoma in situ (CIS), con o sin enfermedad papilar, el día 0 y se dosificará cada 3 semanas (Q3W) hasta las primeras 24 semanas ( 6 meses), luego cada 12 semanas hasta la Semana 99 (Año 2).
Además, Cetrelimab se dosificará cada 3 semanas hasta la semana 78 (18 meses).
|
TAR-200 se administrará por vía transuretral.
Otros nombres:
Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAR-200
TAR-200 se coloca en la vejiga a través de un catéter de colocación urinario en participantes con CIS, con o sin enfermedad papilar, el día 0 y se dosificará cada 3 semanas durante las primeras 24 semanas (6 meses), luego cada 12 semanas hasta la semana 99 (Año 2).
|
TAR-200 se administrará por vía transuretral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3: Cetrelimab
Los participantes con CIS, con o sin enfermedad papilar, recibirán Cetrelimab, que se administrará Q3W hasta la Semana 78 (18 meses).
|
Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 4: TAR-200 (solo participantes con enfermedad papilar)
TAR-200 se coloca en la vejiga a través de un catéter de colocación urinario en participantes con enfermedad papilar únicamente, el día 0 y se dosificará cada 3 semanas durante las primeras 24 semanas (6 meses), luego cada 12 semanas hasta la semana 99 (año 2). ).
|
TAR-200 se administrará por vía transuretral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Periodo de tiempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Periodo de tiempo: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Periodo de tiempo: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Periodo de tiempo: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Periodo de tiempo: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Periodo de tiempo: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Periodo de tiempo: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Periodo de tiempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Periodo de tiempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CR108921
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (Número EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .