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Eine Studie zu TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab, TAR-200 allein oder Cetrelimab allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die nicht auf intravesikalen Bacillus Calmette-Guérin ansprechen, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich nicht dafür entschieden haben (SunRISe-1)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab, TAR-200 allein oder Cetrelimab allein bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (NMIBC), der nicht auf intravesikalen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) anspricht Die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich dafür entschieden haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vollständigen Gesamtansprechrate (CR) bei Teilnehmern, die mit TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab (Kohorte 1) oder TAR-200 allein (Kohorte 2) oder Cetrelimab allein (Kohorte 3) behandelt wurden Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist weltweit die zehnthäufigste Krebsart. Der natürliche Verlauf des nicht muskelinvasiven Blasenkrebses mit hohem Risiko (HR-NMIBC) ist unvorhersehbar; Rezidivraten variieren von 15 Prozent (%) bis 78 %, und Progressionsraten zu Muskelinvasion und Metastasierung variieren von weniger als (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Research
      • Sydney, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50968
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Schön Klinik Nürnberg Fürth
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Griechenland
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General A E
      • Marousi, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
      • Florence, Italien, 50135
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino 1
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8520
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Université de Sherbrooke
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
      • Vila Real, Portugal, 5000508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Avicenna Medical Center
      • Obninsk, Russland, 249031
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Russland, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Ultrasound Clinic 4D
      • Saratov, Russland, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Russland, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Kiev, Ukraine, 08173
        • Asklepion LLC
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2375
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines persistierenden oder rezidivierenden (Carcinoma in situ [CIS] oder Tumor in situ [Tis]) mit oder ohne Papillenerkrankung (T1, hochgradiges Ta) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der letzten Dosis von Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie bei Teilnehmern, die ausreichend BCG erhalten haben. Tumoren mit gemischter Histologie sind zulässig, wenn die Urotheldifferenzierung (Übergangszellhistologie) vorherrscht (z. B. weniger als (
  • Alle sichtbaren Papillenerkrankungen müssen vor der Randomisierung vollständig reseziert (fehlen) (Rest-CIS akzeptabel) und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) bei der Screening-Zystoskopie dokumentiert werden
  • Die Teilnehmer müssen für eine radikale Zystektomie ungeeignet sein oder sich gegen eine radikale Zystektomie entschieden haben
  • Hochrisiko-NMIBC ohne BCG-Ansprechen nach Behandlung mit einer adäquaten BCG-Therapie, definiert als mindestens 5 von 6 vollen Dosen einer Induktionstherapie (adäquate Induktion) plus 2 von 3 Dosen einer Erhaltungstherapie oder mindestens 2 von 6 Dosen a zweiter Einführungskurs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, muskelinvasives, lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom (d. h. T2, T3, T4 und/oder Stadium IV
  • Darf an keiner Stelle außerhalb der Harnblase ein Urothelkarzinom oder eine histologische Variante gehabt haben. Ta/T1/CIS der oberen Harnwege (einschließlich Nierenbecken und Harnleiter) ist zulässig, wenn die Behandlung mit vollständiger Nephroureterektomie mehr als 24 Monate vor der Randomisierung erfolgt
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Hauterkrankungen wie Vitiligo, Psoriasis, Alopezie) oder Erkrankungen, die eine Hormonersatztherapie erfordern, wie Typ-1-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, dürfen sich anmelden
  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (z. B. Teilnehmer mit Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte, aber nicht nachweisbarem Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) und Teilnehmer mit Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Antikörper und nicht nachweisbarem PCR). sind erlaubt)
  • Vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1), gegen den PD-Liganden 2 (L2) oder mit einem Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAR-200 und Cetrelimab
TAR-200 wird bei Teilnehmern mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne Papillenerkrankung am Tag 0 über einen Harnplatzkatheter in die Blase eingeführt und bis zu den ersten 24 Wochen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht ( 6 Monate), dann alle 12 Wochen bis Woche 99 (Jahr 2). Darüber hinaus wird Cetrelimab im dritten Quartal bis Woche 78 (18 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird transuretheral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabin-freisetzendes intravesikales System
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Kohorte 2: TAR-200
TAR-200 wird bei Teilnehmern mit CIS, mit oder ohne Papillenerkrankung, am Tag 0 über einen Harnplatzkatheter in die Blase eingeführt und wird bis zu den ersten 24 Wochen (6 Monaten) alle 3 Wochen verabreicht, dann alle 12 Wochen bis zur Woche 99 (Jahr 2).
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird transuretheral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabin-freisetzendes intravesikales System
Experimental: Kohorte 3: Cetrelimab
Teilnehmer mit CIS, mit oder ohne Papillenerkrankung, erhalten Cetrelimab, das im dritten Quartal bis Woche 78 (18 Monate) verabreicht wird.
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Kohorte 4: TAR-200 (nur Teilnehmer mit Papillenerkrankung)
TAR-200 wird nur bei Teilnehmern mit Papillenerkrankung am Tag 0 durch einen Harnkatheter in die Blase eingeführt und wird bis zu den ersten 24 Wochen (6 Monaten) alle 3 Wochen verabreicht, dann alle 12 Wochen bis Woche 99 (Jahr 2). ).
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird transuretheral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabin-freisetzendes intravesikales System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Zeitfenster: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Zeitfenster: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Zeitfenster: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available. Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point. Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Zeitfenster: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Zeitfenster: At Week 0
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
At Week 0
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Zeitfenster: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Zeitfenster: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Zeitfenster: At Weeks 60 (EOI)
Serum concentration of cetrelimab were reported.
At Weeks 60 (EOI)
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Zeitfenster: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Zeitfenster: From Week 0 up to 6 years 7 months
From Week 0 up to 6 years 7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108921
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-002646-16 (EudraCT-Nummer)
  • 17000139BLC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506146-23-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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