Studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem, TAR-200 samotným nebo cetrelimabem samotným u účastníků s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC), kteří nereagují na intravezikální Bacillus Calmette-Guérin, kteří nejsou způsobilí nebo nebyli zvoleni, aby podstoupili radikální Cystectom (SunRISe-1)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Klinická studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem, samotným TAR-200 nebo samotným cetrelimabem u účastníků s vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) nereagujícím na intravezikální Bacillus Calmette-G kteří nejsou způsobilí nebo zvoleni, aby nepodstoupili radikální cystektomii
Účelem této studie je vyhodnotit míru celkové kompletní odpovědi (CR) u účastníků léčených TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem (Kohorta 1) nebo samotným TAR-200 (Kohorta 2) nebo samotným cetrelimabem (Kohorta 3) s Carcinoma in situ (CIS), s nebo bez doprovodného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je celosvětově desátým nejčastějším typem rakoviny.
Přirozená historie vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (HR-NMIBC) je nepředvídatelná; míra recidivy se pohybuje od 15 procent (%) do 78% a míra progrese do svalové invaze a metastáz se pohybuje od méně než (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgie, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Hyères, Francie, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Francie, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Itálie, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japonsko, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Německo, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Německo, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Německo, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Německo, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Německo, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital García de Orta
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portugalsko, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugalsko, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Rusko, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Rusko, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rusko, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Rusko, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusko, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ukrajina, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Cholargós, Řecko, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Řecko, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza perzistentní nebo recidivující (karcinom in situ [CIS] nebo Tumor in situ [Tis]), s nebo bez papilárního onemocnění (T1, Ta vysokého stupně) do 12 měsíců po dokončení poslední dávky Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapie u účastníků, kteří dostali adekvátní BCG. Nádory se smíšenou histologií jsou povoleny, pokud převládá uroteliální diferenciace (přechodná buněčná histologie) (například méně než (
- Všechna viditelná papilární onemocnění musí být před randomizací plně resekována (nepřítomná) (zbytková CIS přijatelná) a dokumentována v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) při screeningové cystoskopii
- Účastníci musí být nezpůsobilí pro radikální cystektomii nebo se ji rozhodli nepodstoupit
- Vysoce rizikový NMIBC nereagující na BCG po léčbě adekvátní BCG terapií definovanou jako minimálně 5 ze 6 plných dávek indukční kúry (adekvátní indukce) plus 2 ze 3 dávek udržovací kúry nebo alespoň 2 ze 6 dávek druhý indukční kurz
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený, svalově invazivní, lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický uroteliální karcinom (tj. T2, T3, T4 a/nebo stadium IV
- Nesmí mít uroteliální karcinom nebo histologickou variantu na žádném místě mimo močový měchýř. Ta/T1/CIS horních močových cest (včetně ledvinné pánvičky a močovodu) je přípustná, pokud je léčena kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před randomizací
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Účastníci s autoimunitními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu (například kožní onemocnění, jako je vitiligo, psoriáza, alopecie) nebo stavy vyžadující hormonální substituční terapii, jako je diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreóza, se mohou přihlásit
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo C (například účastníci s anamnézou infekce hepatitidy C, ale nedetekovatelný test polymerázové řetězové reakce (PCR) viru hepatitidy C a účastníci s infekcí hepatitidy B s pozitivní protilátkou proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) a nedetekovatelnou PCR jsou povoleny)
- Předchozí léčba přípravkem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), anti-PD-ligandem 2 (L2) nebo přípravkem zaměřeným na jiný koinhibiční receptor T-buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: TAR-200 a cetrelimab
TAR-200 se umístí do močového měchýře přes močový katetr u účastníků s karcinomem in situ (CIS), s nebo bez papilárního onemocnění, v den 0 a bude se podávat každé 3 týdny (Q3W) po dobu prvních 24 týdnů ( 6 měsíců), poté každých 12 týdnů až do 99. týdne (2. rok).
Kromě toho bude cetrelimab podáván od 3. týdne do 78. týdne (18 měsíců).
|
TAR-200 bude podáván transureterálně.
Ostatní jména:
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TAR-200
TAR-200 se umístí do močového měchýře přes močový katetr u účastníků s CIS, s papilárním onemocněním nebo bez něj, v den 0 a bude se dávkovat Q3W po dobu prvních 24 týdnů (6 měsíců), poté každých 12 týdnů až do týdne 99 (ročník 2).
|
TAR-200 bude podáván transureterálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Cetrelimab
Účastníci s CIS, s papilárním onemocněním nebo bez něj, dostanou cetrelimab, který se bude podávat od 3. týdne do 78. týdne (18 měsíců).
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4: TAR-200 (pouze účastníci s papilárním onemocněním)
TAR-200 se zavádí do močového měchýře přes močový katetr u účastníků pouze s papilárním onemocněním v den 0 a bude se podávat Q3W po dobu až prvních 24 týdnů (6 měsíců), poté každých 12 týdnů až do týdne 99 (rok 2 ).
|
TAR-200 bude podáván transureterálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Časové okno: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Časové okno: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Časové okno: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Časové okno: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Časové okno: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Časové okno: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Časové okno: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Časové okno: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Časové okno: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Časové okno: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CR108921
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (Číslo EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .