Uno studio su TAR-200 in combinazione con Cetrelimab, TAR-200 da solo o Cetrelimab da solo in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non rispondono al bacillo intravescicale Calmette-Guérin che non sono idonei o eletti a non sottoporsi a cistectomia radicale (SunRISe-1)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio clinico di fase 2b che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAR-200 in combinazione con cetrelimab, TAR-200 da solo o cetrelimab da solo in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) che non rispondono al bacillo intravescicale Calmette-Guérin (BCG) Chi non è idoneo o eletto a non sottoporsi a cistectomia radicale
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta completa complessiva (CR) nei partecipanti trattati con TAR-200 in combinazione con cetrelimab (coorte 1), o TAR-200 da solo (coorte 2) o cetrelimab da solo (coorte 3) con Carcinoma in situ (CIS), con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica è il decimo tipo di cancro più comune al mondo.
La storia naturale del carcinoma della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) è imprevedibile; i tassi di recidiva variano dal 15% (%) al 78% e i tassi di progressione verso l'invasione muscolare e le metastasi variano da meno di (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
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Sydney, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Assebroek, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Belgio, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
-
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-
-
Busan, Corea del Sud, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
-
Hyères, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
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-
-
Cologne, Germania, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Germania, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Germania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Germania, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Germania, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
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-
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-
Iizuka, Giappone, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Giappone, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
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-
-
Bari, Italia, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Italia, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Olanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital García de Orta
-
Aveiro, Portogallo, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Portogallo, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portogallo, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Moscow, Russia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Russia, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Russia, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Russia, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russia, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Russia, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Russia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russia, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Spagna, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucraina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ucraina, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di persistente o ricorrente (carcinoma in situ [CIS] o tumore in situ [Tis]), con o senza malattia papillare (T1, Ta di alto grado) entro 12 mesi dal completamento dell'ultima dose di Bacillus Calmette-Guerin (BCG), nei partecipanti che hanno ricevuto un adeguato BCG. I tumori a istologia mista sono consentiti se la differenziazione uroteliale (istologia cellulare di transizione) è predominante (esempio, meno di (
- Tutte le malattie papillari visibili devono essere completamente resecate (assenti) prima della randomizzazione (CIS residuo accettabile) e documentate nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) alla cistoscopia di screening
- I partecipanti devono non essere idonei o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale
- NMIBC ad alto rischio che non risponde al BCG dopo il trattamento con una terapia adeguata con BCG definita come un minimo di 5 dosi complete su 6 di un ciclo di induzione (induzione adeguata) più 2 dosi su 3 di un ciclo di mantenimento, o almeno 2 dosi su 6 di un ciclo di secondo corso introduttivo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Carcinoma uroteliale istologicamente confermato, muscolo-invasivo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (ovvero T2, T3, T4 e/o Stadio IV
- Non deve aver avuto carcinoma uroteliale o variante istologica in nessun sito al di fuori della vescica urinaria. Ta/T1/CIS del tratto urinario superiore (inclusi pelvi renale e uretere) è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima della randomizzazione
- - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I partecipanti con disturbi autoimmuni che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio, condizioni della pelle come vitiligine, psoriasi, alopecia) o condizioni che richiedono terapie ormonali sostitutive come il diabete mellito di tipo 1 o l'ipotiroidismo possono iscriversi
- Infezione attiva da epatite B o C (ad esempio, partecipanti con storia di infezione da epatite C ma test di reazione a catena della polimerasi del virus dell'epatite C (PCR) non rilevabile e partecipanti con storia di infezione da epatite B con anticorpo positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e PCR non rilevabile sono ammessi)
- Terapia precedente con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando PD 2 (L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: TAR-200 e Cetrelimab
TAR-200 viene inserito nella vescica attraverso un catetere di posizionamento urinario nei partecipanti con carcinoma in situ (CIS), con o senza malattia papillare, il giorno 0 e verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) fino alle prime 24 settimane ( 6 mesi), quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 99 (anno 2).
Inoltre, Cetrelimab sarà dosato Q3W fino alla settimana 78 (18 mesi).
|
TAR-200 sarà somministrato per via transureterale.
Altri nomi:
Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: TAR-200
TAR-200 viene inserito nella vescica attraverso un catetere di posizionamento urinario nei partecipanti con CIS, con o senza malattia papillare, il giorno 0 e verrà somministrato Q3W fino alle prime 24 settimane (6 mesi), quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 99 (anno 2).
|
TAR-200 sarà somministrato per via transureterale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3: Cetrelimab
I partecipanti con CIS, con o senza malattia papillare, riceveranno Cetrelimab che verrà dosato Q3W fino alla settimana 78 (18 mesi).
|
Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 4: TAR-200 (solo partecipanti con malattia papillare)
TAR-200 viene inserito nella vescica attraverso un catetere di posizionamento urinario nei partecipanti con solo malattia papillare, il giorno 0 e verrà somministrato Q3W fino alle prime 24 settimane (6 mesi), quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 99 (anno 2 ).
|
TAR-200 sarà somministrato per via transureterale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Lasso di tempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Lasso di tempo: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Lasso di tempo: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Lasso di tempo: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Lasso di tempo: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Lasso di tempo: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Lasso di tempo: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Lasso di tempo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
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Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Lasso di tempo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108921
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (Numero EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .