Исследование TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, TAR-200 отдельно или только цетрелимаб у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающих на внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена, которые не имеют права или выбраны не подвергаться радикальной цистэктомии (SunRISe-1)
2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Клиническое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, монотерапией TAR-200 или монотерапией цетрелимабом у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), не отвечающим на внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) Кто не имеет права или избран не подвергаться радикальной цистэктомии
The purpose of this study is to evaluate the overall complete response (CR) rate in participants treated with TAR-200 in combination with cetrelimab (Cohort 1), or TAR-200 alone (Cohort 2), or cetrelimab alone (Cohort 3) with Carcinoma in Situ (CIS), with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease; and disease-free survival (DFS) in participants treated with TAR-200 alone with papillary disease only (Cohort 4).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Eastern Health Research
-
Sydney, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Assebroek, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Duisburg, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Германия, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Германия, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Германия, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
-
Würselen, Германия, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
-
-
-
-
-
Cholargós, Греция, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Греция, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Испания, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
-
Florence, Италия, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale San Martino 1
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Португалия, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Loures, Португалия, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Португалия, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Россия, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Россия, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Россия, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Россия, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Россия, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Украина, 08173
- Asklepion LLC
-
Sumy, Украина, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Hyères, Франция, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, Франция, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Iizuka, Япония, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Япония, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC), (carcinoma in situ [CIS] or tumor in situ [Tis]), with or without papillary disease (T1, high-grade Ta) or papillary disease only (high-grade Ta or any T1 and absence of CIS), within 12 months of completion of the last dose of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy, in participants who have received adequate BCG. Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation (transitional cell histology) is predominant. However, the presence of neuroendocrine, micropapillary, signet ring cell, plasmacytoid, or sarcomatoid features will make a participant ineligible. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT), muscularis propria must be present in order to rule out Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
- All visible papillary disease must be fully resected (absent) prior to randomization (residual CIS is acceptable for participants eligible for Cohorts 1, 2, and 3 only) and documented in the electronic case report form (eCRF) at screening cystoscopy. For participants with papillary disease only (Cohort 4), local urine cytology at screening must be negative or atypical (for High-Grade Urothelial Carcinoma [HGUC])
- Participants must be ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy
- BCG-unresponsive high-risk NMIBC after treatment with adequate BCG therapy defined as a minimum of 5 of 6 full doses of an induction course (adequate induction) plus 2 of 3 doses of a maintenance course, or at least 2 of 6 doses of a second induction course
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2
Exclusion Criteria:
- Presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, and/or Stage IV)
- Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/CIS of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to randomization
- Received a live virus vaccine within 30 days prior to the initiation of study treatment. Inactivated (non-live or non-replicating) vaccines approved or authorized for emergency use (for example, COVID-19) by local health authorities are allowed
- Active hepatitis B or C infection (for example, participants with history of hepatitis C infection but undetectable hepatitis C virus polymerase chain reaction (PCR) test and participants with history of hepatitis B infection with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) antibody and undetectable PCR are allowed)
- Prior therapy with an anti-programmed-cell death 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: TAR-200 and Cetrelimab
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed every 3 weeks (Q3W) for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). In addition, Cetrelimab will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Другие имена:
Cetrelimab will be administered.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: TAR-200
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with CIS, with or without papillary disease, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: Cetrelimab
Participants with CIS, with or without papillary disease, will receive Cetrelimab which will be dosed Q3W through Week 78 (18 months). |
Cetrelimab will be administered.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 4: TAR-200 (Participants with Papillary Disease only)
TAR-200 is placed into the bladder through a urinary placement catheter in participants with papillary disease only, on Day 0 and will be dosed Q3W for up to the first 24 weeks (6 months), then every 12 weeks through Week 99 (Year 2). |
TAR-200 will be administered transuretherally.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Временное ограничение: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Временное ограничение: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Временное ограничение: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available. Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point. Number of participants with at least 12 months duration of response were reported. |
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Временное ограничение: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported. |
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Временное ограничение: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration. |
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Временное ограничение: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported. |
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Временное ограничение: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported. |
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Временное ограничение: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported. |
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Временное ограничение: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis. |
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- CR108921
- 2020-002646-16 (Номер EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .