Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAR-200 in combinatie met Cetrelimab, alleen TAR-200 of alleen Cetrelimab bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op intravesicale Bacillus Calmette-Guérin die niet in aanmerking komen voor of gekozen zijn om geen radicale cystectomie te ondergaan (SunRISe-1)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Klinische fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAR-200 in combinatie met Cetrelimab, alleen TAR-200 of alleen Cetrelimab bij deelnemers met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Die niet in aanmerking komen voor of gekozen zijn om geen radicale cystectomie te ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de algehele complete respons (CR) bij deelnemers die werden behandeld met TAR-200 in combinatie met cetrelimab (Cohort 1), of alleen TAR-200 (Cohort 2), of alleen cetrelimab (Cohort 3) met Carcinoma in Situ (CIS), met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papilaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is wereldwijd de tiende meest voorkomende vorm van kanker. Het natuurlijke beloop van hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR-NMIBC) is onvoorspelbaar; percentages van recidief variëren van 15 procent (%) tot 78%, en percentages van progressie tot spierinvasie en metastase variëren van minder dan (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Voltooid
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Voltooid
        • Eastern Health Research
      • Sydney, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
  • België
      • Assebroek, België, 8310
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • AZ Nikolaas
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Werving
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Voltooid
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Werving
        • Université de Sherbrooke
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Werving
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Werving
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Köln, Duitsland, 50968
        • Werving
        • Urologische Partnerschaft Koln UPK
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Werving
        • Matthias Schulze - Germany
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Werving
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Duitsland, 90491
        • Werving
        • Schön Klinik Nürnberg Fürth
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Werving
        • Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Werving
        • Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Voltooid
        • CHU Grenoble
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Werving
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Voltooid
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Werving
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Rennes cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • Werving
        • CHP Saint Grégoire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Werving
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hopital Rangueil
  • Griekenland
      • Holargos, Griekenland, 155 62
        • Werving
        • Metropolitan General A.E.
      • Maroussi, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Werving
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Werving
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 54635
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland, TK 56403
        • Werving
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50135
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Voltooid
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Voltooid
        • Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Iizuka, Japan, 820-8501
        • Voltooid
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Voltooid
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Werving
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Voltooid
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Werving
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Werving
        • Toranomon Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Voltooid
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-Shi, Japan, 305-8520
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-896
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Voltooid
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Voltooid
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Voltooid
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yangsan Si, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Voltooid
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Werving
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Werving
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Beëindigd
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Kiev, Oekraïne, 08173
        • Beëindigd
        • Asklepion LLC
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Beëindigd
        • Sumy Regional Clinical Oncology Centre
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Voltooid
        • Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Voltooid
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Fundacao Champalimaud
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Voltooid
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
      • Vila Real, Portugal, 5000508
        • Voltooid
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Beëindigd
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603109
        • Geschorst
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Geschorst
        • Avicenna Medical Center
      • Obninsk, Russische Federatie, 249031
        • Beëindigd
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Beëindigd
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Beëindigd
        • Ultrasound Clinic 4D
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Beëindigd
        • Saratov State Medical University
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • Beëindigd
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Russische Federatie, 450008
        • Beëindigd
        • Bashkir State Medical University
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fund. Puigvert
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Werving
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Voltooid
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Werving
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Voltooid
        • The Urology Center Of Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Voltooid
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Werving
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2375
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Voltooid
        • Spokane Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van aanhoudend of recidiverend (carcinoma in situ [CIS] of Tumor in situ [Tis]), met of zonder papillaire ziekte (T1, hooggradige Ta) binnen 12 maanden na voltooiing van de laatste dosis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapie, bij deelnemers die voldoende BCG hebben gekregen. Tumoren met gemengde histologie zijn toegestaan ​​als urotheliale differentiatie (overgangscelhistologie) de overhand heeft (bijvoorbeeld minder dan (
  • Alle zichtbare papillaire aandoeningen moeten volledig worden gereseceerd (afwezig) voorafgaand aan randomisatie (residuele CIS acceptabel) en gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) bij screeningcystoscopie
  • Deelnemers moeten niet in aanmerking komen voor of ervoor gekozen hebben om geen radicale cystectomie te ondergaan
  • BCG-niet-reagerende NMIBC met hoog risico na behandeling met adequate BCG-therapie gedefinieerd als minimaal 5 van 6 volledige doses van een inductiekuur (adequate inductie) plus 2 van 3 doses van een onderhoudskuur, of ten minste 2 van 6 doses van een tweede introductiecursus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd, spierinvasief, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (d.w.z. T2, T3, T4 en/of stadium IV
  • Mag geen urotheelcarcinoom of histologische variant hebben gehad op een plaats buiten de urineblaas. Ta/T1/CIS van de bovenste urinewegen (inclusief nierbekken en urineleider) is toegestaan ​​indien meer dan 24 maanden voorafgaand aan randomisatie een volledige nefroureterectomie heeft ondergaan
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met auto-immuunziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld huidaandoeningen zoals vitiligo, psoriasis, alopecia) of aandoeningen die hormonale substitutietherapieën vereisen, zoals diabetes mellitus type 1 of hypothyreoïdie, mogen zich inschrijven
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie (bijvoorbeeld deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie maar niet-detecteerbare hepatitis C-viruspolymerasekettingreactie (PCR)-test en deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-antilichaam en niet-detecteerbare PCR zijn toegestaan)
  • Voorafgaande therapie met een middel tegen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: TAR-200 en Cetrelimab
TAR-200 wordt in de blaas gebracht via een urineplaatsingskatheter bij deelnemers met carcinoma in situ (CIS), met of zonder papillaire ziekte, op dag 0 en zal gedurende de eerste 24 weken elke 3 weken (Q3W) worden gedoseerd ( 6 maanden), daarna elke 12 weken tot en met week 99 (jaar 2). Bovendien zal Cetrelimab Q3W worden gedoseerd tot en met week 78 (18 maanden).
Geneesmiddel: TAR-200
TAR-200 zal transuretheraal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabine-afgevend intravesicaal systeem
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Experimenteel: Cohort 2: TAR-200
TAR-200 wordt in de blaas geplaatst via een urineplaatsingskatheter bij deelnemers met CIS, met of zonder papillaire ziekte, op dag 0 en wordt Q3W gedoseerd gedurende maximaal de eerste 24 weken (6 maanden), daarna elke 12 weken tot en met week 99 (jaar 2).
Geneesmiddel: TAR-200
TAR-200 zal transuretheraal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabine-afgevend intravesicaal systeem
Experimenteel: Cohort 3: Cetrelimab
Deelnemers met CIS, met of zonder papillaire ziekte, zullen Cetrelimab krijgen dat Q3W zal worden gedoseerd tot en met week 78 (18 maanden).
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Experimenteel: Cohort 4: TAR-200 (alleen deelnemers met papillaire aandoeningen)
TAR-200 wordt alleen in de blaas geplaatst via een urineplaatsingskatheter bij deelnemers met papillaire ziekte, op dag 0 en wordt Q3W gedoseerd gedurende maximaal de eerste 24 weken (6 maanden), daarna elke 12 weken tot en met week 99 (jaar 2 ).
Geneesmiddel: TAR-200
TAR-200 zal transuretheraal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-17000139
  • Gemcitabine-afgevend intravesicaal systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1, 2 en 3: percentage totale complete respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het totale CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment na de behandeling een CR bereikt. Het zal worden gemeten door het percentage deelnemers te bepalen zonder aanwezigheid van hoogwaardige ziekte met behulp van resultaten van cystoscopie en centraal gelezen urinecytologie op elk tijdstip.
Tot 5 jaar
Cohort 4: Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DFS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ofwel het tijdstip van de eerste herhaling van een risicovolle ziekte, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 3: serumconcentratie van anti-cetrelimab-antilichamen
Tijdsspanne: Predosis, tot 3 jaar
De serumconcentratie van anti-cetrelimab-antilichamen zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde immunoassay voor anti-drug antilichaam (ADA)-analyse.
Predosis, tot 3 jaar
Aantal deelnemers met anti-cetrelimab-antilichamen
Tijdsspanne: Predosis, tot 3 jaar
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen cetrelimab zal worden gerapporteerd.
Predosis, tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 jaar en 4 maanden
EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker. Het bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en een globale gezondheidsstatus of HRQoL-schaal. Scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Baseline, tot 3 jaar en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ- niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) 24 scores
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 jaar en 4 maanden
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst met 24 items voor het evalueren van de HRQoL van deelnemers met oppervlakkige (niet-spierinvasieve) blaaskanker. De vragenlijst is ontworpen als aanvulling op de QLQ-C30 en bevat 6 multi-item schalen en 5 enkelvoudige items. Scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Baseline, tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) volgens ernstklassen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ernstgraden variëren van graad 1 (licht) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 5 jaar
Cohort 1, 2 en 3: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop de eerste CR is bereikt tot de datum van het eerste bewijs van recidief of progressie of overlijden (afhankelijk van wat eerder is) voor deelnemers die een CR bereiken.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden; als een deelnemer niet is overleden op het moment van analyse, wordt de deelnemer gecensureerd op de laatst bekende datum.
Tot 5 jaar
Cohort 1, 2 en 4: concentraties van gemcitabine en 2',2'-difluordeoxyuridine (dFdU) in urine en plasma
Tijdsspanne: Tot week 21
Concentraties van gemcitabine en zijn metaboliet dFdU in urine en plasma zullen worden beoordeeld.
Tot week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108921
  • 2020-002646-16 (EudraCT-nummer)
  • 17000139BLC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAR-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren