Um estudo de TAR-200 em combinação com Cetrelimab, TAR-200 sozinho ou Cetrelimab sozinho em participantes com câncer de bexiga não invasivo não muscular (NMIBC) sem resposta ao bacilo intravesical Calmette-Guérin que são inelegíveis ou eleitos para não se submeter à cistectomia radical (SunRISe-1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo clínico de fase 2b avaliando a eficácia e a segurança do TAR-200 em combinação com Cetrelimab, TAR-200 sozinho ou Cetrelimab sozinho em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco sem resposta ao bacilo intravesical Calmette-Guérin (BCG) Quem é inelegível ou eleito para não se submeter à cistectomia radical
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa geral de resposta completa (CR) em participantes tratados com TAR-200 em combinação com cetrelimabe (Coorte 1), ou TAR-200 sozinho (Coorte 2) ou cetrelimabe sozinho (Coorte 3) com Carcinoma in situ (CIS), com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o décimo tipo de câncer mais comum em todo o mundo.
A história natural do câncer de bexiga não invasivo de alto risco (HR-NMIBC) é imprevisível; as taxas de recorrência variam de 15 por cento (%) a 78%, e as taxas de progressão para invasão muscular e metástase variam de menos de (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50968
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, Alemanha, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Matthias Schulze - Germany
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
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Würselen, Alemanha, 52146
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health Research
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Sydney, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Université de Sherbrooke
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Busan, Coréia do Sul, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fund. Puigvert
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Granada, Espanha, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
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-
Illinois
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- DuPage Medical Group
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-
Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2375
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Hyères, França, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
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Limoges, França, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Grégoire, França, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Cholargós, Grécia, 155 62
- Metropolitan General A E
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Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
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Thessaloniki, Grécia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
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Bari, Itália, 70120
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Satellite 1
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Florence, Itália, 50135
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino 1
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Iizuka, Japão, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japão, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japão, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
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Vila Real, Portugal, 5000508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
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Novosibirsk, Rússia, 630099
- Avicenna Medical Center
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Obninsk, Rússia, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Omsk, Rússia, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Ultrasound Clinic 4D
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Saratov, Rússia, 410054
- Saratov State Medical University
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Tyumen, Rússia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Ufa, Rússia, 450008
- Bashkir State Medical University
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Kiev, Ucrânia, 08173
- Asklepion LLC
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de persistente ou recorrente (carcinoma in situ [CIS] ou Tumor in situ [Tis]), com ou sem doença papilar (T1, Ta de alto grau) dentro de 12 meses após a conclusão da última dose de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), em participantes que receberam BCG adequado. Tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial (histologia celular de transição) for predominante (por exemplo, menos de (
- Todas as doenças papilares visíveis devem ser totalmente ressecadas (ausentes) antes da randomização (CIS residual aceitável) e documentadas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) na cistoscopia de triagem
- Os participantes devem ser inelegíveis ou optar por não se submeter à cistectomia radical
- NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG após tratamento com terapia adequada de BCG definida como um mínimo de 5 de 6 doses completas de um ciclo de indução (indução adequada) mais 2 de 3 doses de um ciclo de manutenção, ou pelo menos 2 de 6 doses de um segundo curso de indução
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Carcinoma urotelial metastático, invasivo do músculo, localmente avançado, não ressecável ou histologicamente confirmado (ou seja, T2, T3, T4 e/ou Estágio IV
- Não deve ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga urinária. Ta/T1/CIS do trato urinário superior (incluindo pelve renal e ureter) é permitido se tratado com nefroureterectomia completa mais de 24 meses antes da randomização
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com distúrbios autoimunes que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, problemas de pele como vitiligo, psoríase, alopecia) ou condições que requerem terapias de reposição hormonal, como diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo, podem se inscrever
- Infecção ativa por hepatite B ou C (por exemplo, participantes com história de infecção por hepatite C, mas teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite C indetectável e participantes com história de infecção por hepatite B com anticorpo positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e PCR indetectável são autorizadas)
- Terapia prévia com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante PD 2 (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: TAR-200 e Cetrelimabe
O TAR-200 é colocado na bexiga através de um cateter urinário em participantes com carcinoma in situ (CIS), com ou sem doença papilar, no dia 0 e será administrado a cada 3 semanas (Q3W) até as primeiras 24 semanas ( 6 meses), depois a cada 12 semanas até a Semana 99 (Ano 2).
Além disso, Cetrelimab será administrado Q3W até a Semana 78 (18 meses).
|
O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: TAR-200
O TAR-200 é colocado na bexiga por meio de um cateter urinário em participantes com CIS, com ou sem doença papilar, no dia 0 e será administrado a cada 3 semanas por até as primeiras 24 semanas (6 meses), depois a cada 12 semanas até a semana 99 (Ano 2).
|
O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte 3: Cetrelimabe
Os participantes com CIS, com ou sem doença papilar, receberão Cetrelimab, que será administrado Q3W até a semana 78 (18 meses).
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Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: TAR-200 (somente participantes com doença papilar)
O TAR-200 é colocado na bexiga por meio de um cateter urinário em participantes com doença papilar apenas, no Dia 0 e será administrado a cada 3 semanas por até as primeiras 24 semanas (6 meses), depois a cada 12 semanas até a Semana 99 (Ano 2 ).
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O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorts 1, 2, and 3: Overall Complete Response (CR) Rate
Prazo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Overall CR rate was defined as the percentage of participants who met at least one of the following: negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally read urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and negative (including atypical) centrally read cytology at any time point.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
|
Cohort 4: Disease-free Survival (DFS)
Prazo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
DFS was defined as the time from the date of first dose of study treatment to the time of one of the following events, whichever occurred first: (1) The first recurrence of high-risk disease (high-grade Ta, any T1 or CIS), (2) progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurred first, (3) Death due to any cause.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 50 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cohorts 1, 2, and 3: Number of Participants With at Least 12 Months Duration of Response
Prazo: From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
DOR was defined as the date of first complete response (CR) achieved to the date of first evidence of recurrence or progression or death, using cystoscopy, centrally read bladder biopsy and urine cytology, and imaging, if available.
Complete response was defined as having a negative cystoscopy and negative (including atypical) centrally assessed urine cytology, or positive cystoscopy with biopsy-proven benign or low-grade NMIBC and negative (including atypical) centrally assessed cytology at any time point.
Number of participants with at least 12 months duration of response were reported.
|
From onset of first CR up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (up to 47.3 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Cohorts 1, 2, and 4: Plasma Concentrations of Gemcitabine and 2',2' Difluorodeoxyuridine (dFdU) (Metabolite)
Prazo: Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
Plasma concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
Predose at Week 0 and at any time between Days 2-7 during Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21 postdose
|
|
Cohorts 1 and 2: Maximum Observed Urine Concentration (Cmax) of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Prazo: At Week 0
|
Cmax was defined as maximum observed urine concentration.
|
At Week 0
|
|
Cohort 4: Urine Concentration of Gemcitabine and dFdU (Metabolite)
Prazo: At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
Urine concentrations of gemcitabine and dFdU were reported.
|
At Weeks 3, 6, 9, 15, 18, and 21
|
|
Cohort 1and 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Prazo: At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 0, 3, 12, 24, 48, 60, 84 (end of infusion) [EOI]
|
|
Cohort 3: Serum Concentration of Cetrelimab
Prazo: At Weeks 60 (EOI)
|
Serum concentration of cetrelimab were reported.
|
At Weeks 60 (EOI)
|
|
Cohorts 1 and 3: Number of Participants With Anti-cetrelimab Antibodies
Prazo: From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
Number of participants positive to anti-cetrelimab antibodies was reported using validated immunoassay for anti-drug antibody (ADA) analysis.
|
From date of first dose up to clinical cut-off date 3rd July 2025 (54 months)
|
|
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30 Scores
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity Grades
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
|
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Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Grades
Prazo: From Week 0 up to 6 years 7 months
|
From Week 0 up to 6 years 7 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CR108921
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002646-16 (Número EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506146-23-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .