Um estudo de TAR-200 em combinação com Cetrelimab, TAR-200 sozinho ou Cetrelimab sozinho em participantes com câncer de bexiga não invasivo não muscular (NMIBC) sem resposta ao bacilo intravesical Calmette-Guérin que são inelegíveis ou eleitos para não se submeter à cistectomia radical (SunRISe-1)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo clínico de fase 2b avaliando a eficácia e a segurança do TAR-200 em combinação com Cetrelimab, TAR-200 sozinho ou Cetrelimab sozinho em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco sem resposta ao bacilo intravesical Calmette-Guérin (BCG) Quem é inelegível ou eleito para não se submeter à cistectomia radical
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa geral de resposta completa (CR) em participantes tratados com TAR-200 em combinação com cetrelimabe (Coorte 1), ou TAR-200 sozinho (Coorte 2) ou cetrelimabe sozinho (Coorte 3) com Carcinoma in situ (CIS), com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o décimo tipo de câncer mais comum em todo o mundo.
A história natural do câncer de bexiga não invasivo de alto risco (HR-NMIBC) é imprevisível; as taxas de recorrência variam de 15 por cento (%) a 78%, e as taxas de progressão para invasão muscular e metástase variam de menos de (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Recrutamento
- Urologicum Duisburg
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Klinikum Herne - Urologie
-
Köln, Alemanha, 50968
- Recrutamento
- Urologische Partnerschaft Koln UPK
-
Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Recrutamento
- Matthias Schulze - Germany
-
Mettmann, Alemanha, 40822
- Recrutamento
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Alemanha, 90491
- Recrutamento
- Schön Klinik Nürnberg Fürth
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany
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Würselen, Alemanha, 52146
- Recrutamento
- Urologische Praxis am Wasserturm - Germany
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Concluído
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Austrália, 3128
- Concluído
- Eastern Health Research
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Sydney, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Assebroek, Bélgica, 8310
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Erasme
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Recrutamento
- Exdeo Clinical Research Inc
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Concluído
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Recrutamento
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fund. Puigvert
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28660
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncología
-
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Recrutamento
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Concluído
- The Urology Center Of Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Recrutamento
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Concluído
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Recrutamento
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2375
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Concluído
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- Urology Associates, PC
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Concluído
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Rescindido
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603109
- Suspenso
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Suspenso
- Avicenna Medical Center
-
Obninsk, Federação Russa, 249031
- Rescindido
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Rescindido
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Rescindido
- Ultrasound Clinic 4D
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Rescindido
- Saratov State Medical University
-
Tyumen, Federação Russa, 625041
- Rescindido
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Federação Russa, 450008
- Rescindido
- Bashkir State Medical University
-
-
-
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Grenoble, França, 38043
- Concluído
- CHU Grenoble
-
Hyeres, França, 83400
- Recrutamento
- Clinique Sainte Marguerite
-
Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nimes, França, 30029
- Recrutamento
- Chu Nimes
-
Paris, França, 75010
- Concluído
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, França, 75877
- Recrutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris Cedex 13, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Rennes cedex 9, França, 35033
- Recrutamento
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Gregoire, França, 35760
- Recrutamento
- CHP Saint Grégoire
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hopital Foch
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Holargos, Grécia, 155 62
- Recrutamento
- Metropolitan General A.E.
-
Maroussi, Grécia, 151 25
- Recrutamento
- Athens Medical Center
-
Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Recrutamento
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Recrutamento
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grécia, TK 56403
- Recrutamento
- 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- NKI-AVL, Amsterdam
-
Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Concluído
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Recrutamento
- The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
-
-
-
-
-
Firenze, Itália, 50135
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- Concluído
- Ospedale San Martino
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Itália, 36100
- Concluído
- Ospedale San Bortolo
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-
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-
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Iizuka, Japão, 820-8501
- Concluído
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- Concluído
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Recrutamento
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Concluído
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japão, 591-8025
- Recrutamento
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Toranomon Hospital
-
Toyama-shi, Japão, 930-0194
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japão, 470-1192
- Concluído
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba-Shi, Japão, 305-8520
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
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-
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Almada, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Concluído
- Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Concluído
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Concluído
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
Vila Real, Portugal, 5000508
- Concluído
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto-Douro
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Concluído
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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-
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Concluído
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Concluído
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Concluído
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan Si, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Rescindido
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Kiev, Ucrânia, 08173
- Rescindido
- Asklepion LLC
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Rescindido
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de persistente ou recorrente (carcinoma in situ [CIS] ou Tumor in situ [Tis]), com ou sem doença papilar (T1, Ta de alto grau) dentro de 12 meses após a conclusão da última dose de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), em participantes que receberam BCG adequado. Tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial (histologia celular de transição) for predominante (por exemplo, menos de (
- Todas as doenças papilares visíveis devem ser totalmente ressecadas (ausentes) antes da randomização (CIS residual aceitável) e documentadas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) na cistoscopia de triagem
- Os participantes devem ser inelegíveis ou optar por não se submeter à cistectomia radical
- NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG após tratamento com terapia adequada de BCG definida como um mínimo de 5 de 6 doses completas de um ciclo de indução (indução adequada) mais 2 de 3 doses de um ciclo de manutenção, ou pelo menos 2 de 6 doses de um segundo curso de indução
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Carcinoma urotelial metastático, invasivo do músculo, localmente avançado, não ressecável ou histologicamente confirmado (ou seja, T2, T3, T4 e/ou Estágio IV
- Não deve ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga urinária. Ta/T1/CIS do trato urinário superior (incluindo pelve renal e ureter) é permitido se tratado com nefroureterectomia completa mais de 24 meses antes da randomização
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com distúrbios autoimunes que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, problemas de pele como vitiligo, psoríase, alopecia) ou condições que requerem terapias de reposição hormonal, como diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo, podem se inscrever
- Infecção ativa por hepatite B ou C (por exemplo, participantes com história de infecção por hepatite C, mas teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite C indetectável e participantes com história de infecção por hepatite B com anticorpo positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e PCR indetectável são autorizadas)
- Terapia prévia com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante PD 2 (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: TAR-200 e Cetrelimabe
O TAR-200 é colocado na bexiga através de um cateter urinário em participantes com carcinoma in situ (CIS), com ou sem doença papilar, no dia 0 e será administrado a cada 3 semanas (Q3W) até as primeiras 24 semanas ( 6 meses), depois a cada 12 semanas até a Semana 99 (Ano 2).
Além disso, Cetrelimab será administrado Q3W até a Semana 78 (18 meses).
|
O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: TAR-200
O TAR-200 é colocado na bexiga por meio de um cateter urinário em participantes com CIS, com ou sem doença papilar, no dia 0 e será administrado a cada 3 semanas por até as primeiras 24 semanas (6 meses), depois a cada 12 semanas até a semana 99 (Ano 2).
|
O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3: Cetrelimabe
Os participantes com CIS, com ou sem doença papilar, receberão Cetrelimab, que será administrado Q3W até a semana 78 (18 meses).
|
Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4: TAR-200 (somente participantes com doença papilar)
O TAR-200 é colocado na bexiga por meio de um cateter urinário em participantes com doença papilar apenas, no Dia 0 e será administrado a cada 3 semanas por até as primeiras 24 semanas (6 meses), depois a cada 12 semanas até a Semana 99 (Ano 2 ).
|
O TAR-200 será administrado por via transureteral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1, 2 e 3: taxa geral de resposta completa (CR)
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa geral de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem um CR a qualquer momento após o tratamento.
Será medido determinando a porcentagem de participantes sem presença de doença de alto grau usando resultados de cistoscopia e citologia urinária de leitura central em qualquer ponto do tempo.
|
Até 5 anos
|
|
Coorte 4: Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
|
O DFS será medido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até o momento da primeira recorrência da doença de alto risco, progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1 e 3: Concentração Sérica de Anticorpos Anti-cetrelimabe
Prazo: Pré-dose, até 3 anos
|
A concentração sérica de anticorpos anti-cetrelimabe será avaliada usando um imunoensaio validado para análise de anticorpos anti-drogas (ADA).
|
Pré-dose, até 3 anos
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-cetrelimabe
Prazo: Pré-dose, até 3 anos
|
O número de participantes com anticorpos anti-cetrelimabe será relatado.
|
Pré-dose, até 3 anos
|
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) -C30 Pontuações
Prazo: Linha de base, até 3 anos e 4 meses
|
EORTC QLQ-C30 é um questionário básico de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
Ele incorpora 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e um estado de saúde global ou escala de QVRS.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
|
Linha de base, até 3 anos e 4 meses
|
|
Mudança da linha de base no EORTC QLQ- Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo (NMIBC) 24 Pontuações
Prazo: Linha de base, até 3 anos e 4 meses
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EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com câncer de bexiga superficial (não músculo-invasivo).
O questionário foi concebido para complementar o QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de vários itens e 5 itens individuais.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
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Linha de base, até 3 anos e 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por graus de gravidade
Prazo: Até 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os graus de gravidade variam de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
|
Até 5 anos
|
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Coorte 1, 2 e 3: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
|
DOR é definido a partir da data do primeiro CR alcançado até a data da primeira evidência de recorrência ou progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) para os participantes que atingirem um CR.
|
Até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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OS, definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte; se um participante não tiver morrido no momento da análise, o participante será censurado na última data conhecida como vivo.
|
Até 5 anos
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Coorte 1, 2 e 4: Concentrações de Gemcitabina e 2',2'difluorodesoxiuridina (dFdU) na Urina e no Plasma
Prazo: Até a semana 21
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Serão avaliadas as concentrações de gencitabina e seu metabólito dFdU na urina e no plasma.
|
Até a semana 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CR108921
- 2020-002646-16 (Número EudraCT)
- 17000139BLC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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