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自殺願望のある ER 患者に対する IM ケタミン vs ミダゾラム

2023年8月8日 更新者:Michael Grunebaum, MD、New York State Psychiatric Institute
米国の自殺率の上昇と、自殺のために救急部門 (ED) を訪れる人の自殺リスクの増加により、ED は自殺を防止するための介入の重要な場所となっています。 自殺念慮を迅速に軽減するための承認された治療法はありませんが、私たちの臨床試験を含む臨床試験では、安価なジェネリックの亜麻酔薬ケタミンを使用した治療で数時間以内に自殺念慮が軽減されることが示されています. 高リスクの自殺傾向を持つうつ病の ED 患者における筋肉内ケタミンの臨床試験を提案します。これが成功した場合、多忙な緊急臨床医が実施するための斬新で使いやすく拡張可能な介入をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

米国の自殺率の上昇と、自殺のために救急部門 (ED) を訪れる人の自殺リスクの増加により、ED は自殺を防止するための介入の重要な場所となっています。 私たちのものを含む臨床試験では、安価なジェネリックの亜麻酔薬ケタミンによる治療の数時間以内に自殺念慮が軽減されることが示されています. NIMH R01 の資金提供を受けて、ED の臨床スタッフの判断で入院が必要なほど重度の自殺傾向で CUIMC の精神科 ED を受診した単極または双極性のうつ病の成人を対象に、筋肉内 (IM) ケタミンの臨床試験を実施しました。 臨床スタッフは、潜在的に適格な患者に研究についてもっと知りたいかどうかを尋ねます。もしそうなら、研究助手 (RA) が患者に研究について説明し、基本的な適格性スクリーニングを行います。 主な除外は、不安定な医学的問題、薬物乱用、精神病であり、詳細は包含/除外基準に記載されています。 登録した参加者 (N=90) は、ベースラインの臨床評価、簡単な認知テストを受け、その後無作為化され、二重盲検で、2:1 の比率でケタミン (n=60) またはミダゾラム コンパレーター (n =30)。 バイタルサインと臨床状態は、注射の効果が治まるまで(約2時間)監視されます。 ケタミンレベルをアッセイするために、注射後60分および90分に血液サンプルを採取し、遺伝子サンプルを保存します。 その後、すべての参加者は、退院後4週間までの定期的な研究フォローアップ評価を伴う標準的な臨床治療のために9GN入院患者ユニットに入院します。 継続的な外来治療は、入院患者の臨床チームによって手配されます。 この試験の肯定的な結果は、多忙な救急医が実施する斬新で使いやすく、安価で拡張可能な介入をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM5 ユニポーラまたはバイポーラ (I、II、または詳細不明) の大うつ病エピソード
  • 救急部門に来て、精神科医のスタッフによって、自殺傾向のために入院治療が必要であると評価された
  • 参加者は、任意の入院精神科入院に同意します
  • 4以上の自殺念慮スコアのベックスケール

除外基準:

  • 過去2週間の物質使用障害
  • 現在の精神病または躁病
  • 知的障害
  • -英語の不十分な理解および/またはインフォームドコンセントの能力の欠如
  • 妊娠または授乳
  • -ケタミンまたはミダゾラムに対する医学的禁忌
  • コントロールされていない高血圧、重大な心不整脈、不安定な脳血管疾患などの不安定な医学的または神経学的疾患。 制御された高血圧や糖尿病などの慢性的で安定した病状は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
ケタミン塩酸塩 0.5mg/kg 筋注単回注射
ケタミン塩酸塩 0.5mg/kg 単回筋注
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
ミダゾラム 0.06 mg/kg IM 単回注射
ミダゾラム 0.06 mg/kg の単回筋注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(SSI)の尺度
時間枠:治療後24時間
自殺念慮のベックスケール 臨床医評価版
治療後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE)
時間枠:治療後24時間
治療後24時間での有害事象の頻度
治療後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Grunebaum, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH に公開または提供されたすべての関連する研究結果は、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的ですぐに利用できるようになります。 すべてのデータは匿名化され、データに対する書面による要求が資格のある個人によって PI に提出された後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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