Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IM Ketamin vs Midazolam öngyilkos ER-betegek számára

2023. augusztus 8. frissítette: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Az Egyesült Államokban az öngyilkossági arányok emelkedése és az öngyilkosság kockázatának növekedése azon személyek körében, akik öngyilkosság miatt keresik fel a sürgősségi osztályt (ED), az ED-t az öngyilkosság megelőzésére irányuló beavatkozások fontos helyszínévé teszik. Nincs jóváhagyott kezelés az öngyilkossági gondolatok gyors enyhítésére, bár a klinikai vizsgálatok, köztük a miénk is, azt mutatják, hogy az olcsó, generikus, szub-anesztetikus ketaminnal végzett kezelés után néhány órán belül enyhülnek az öngyilkossági gondolatok. Javasoljuk az intramuszkuláris ketamin klinikai vizsgálatát depressziós, ED-ben szenvedő, magas kockázatú öngyilkosságban szenvedő betegeknél, amely siker esetén egy újszerű, könnyen használható, méretezhető beavatkozást támogatna az elfoglalt sürgősségi klinikusok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az öngyilkossági arányok emelkedése és az öngyilkosság kockázatának növekedése azon személyek körében, akik öngyilkosság miatt keresik fel a sürgősségi osztályt (ED), az ED-t az öngyilkosság megelőzésére irányuló beavatkozások fontos helyszínévé teszik. A klinikai vizsgálatok, köztük a miénk is, azt mutatják, hogy az olcsó, általános, szubanesztetikus ketaminnal végzett kezelés után néhány órán belül enyhülnek az öngyilkossági gondolatok. NIMH R01 támogatást kaptunk az intramuszkuláris (IM) ketamin klinikai vizsgálatának lefolytatására olyan unipoláris vagy bipoláris depressziós felnőtteknél, akik olyan súlyos öngyilkossággal jelentkeznek a CUIMC pszichiátriai ED-re, hogy az ED klinikai személyzete megítélése szerint fekvőbeteg kórházi kezelést igényelnek. A klinikai személyzet megkérdezi a potenciálisan jogosult betegeket, hogy szeretnének-e többet megtudni a vizsgálatról, és ha igen, egy kutatási asszisztens (RA) leírja a vizsgálatot a páciensnek, és elvégzi az alapvető alkalmassági szűrést. A kulcsfontosságú kizárások az instabil egészségügyi problémák, a kábítószerrel való visszaélés, a pszichózis, és további részleteket a Bevonási/Kizárási kritériumok tartalmaznak. Azok a résztvevők (N=90), akik beiratkoznak, kiindulási klinikai értékelésen, rövid kognitív tesztelésen esnek át, majd véletlenszerűen, kettős vakon 2:1 arányban kapnak ketamin (n=60) vagy midazolám-komparátor (n) intravénás injekciót. =30). A létfontosságú jeleket és a klinikai állapotot az injekció hatásai megszűnéséig (körülbelül 2 óra) figyelemmel kísérik. Vérmintákat vesznek az injekció beadása után 60 perccel és 90 perccel a ketaminszint meghatározására, és egy genetikai mintát tárolnak. Ezután minden résztvevő a 9GN fekvőbeteg osztályra kerül standard klinikai kezelésre, időszakos kutatási követési minősítéssel a kórházból való kibocsátás után 4 hétig. A folyamatos járóbeteg-kezelést a fekvőbeteg-klinikai csapat intézi. A kísérlet pozitív eredményei egy újszerű, könnyen használható, olcsó és méretezhető beavatkozást támogatnának az elfoglalt sürgősségi klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM5 unipoláris vagy bipoláris (I, II vagy nem meghatározott) major depressziós epizód
  • Bemutatják a sürgősségi osztályt, és a pszichiáter személyzet úgy ítélte meg, hogy öngyilkosság miatt fekvőbeteg-kezelésre szorul
  • A résztvevő hozzájárul az önkéntes fekvőbeteg pszichiátriai felvételhez
  • Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz: 4 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • Szerhasználati zavar az elmúlt 2 hétben
  • Jelenlegi pszichózis vagy mánia
  • Értelmi fogyatékosság
  • Az angol nyelv elégtelen megértése és/vagy a tájékozott beleegyezés képességének hiánya
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ketamin vagy midazolam orvosi ellenjavallata
  • Instabil orvosi vagy neurológiai betegség, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, jelentős szívritmuszavar, instabil agyi érbetegség. A krónikus, stabil egészségügyi állapotok, mint például a kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ketamin-hidroklorid 0,5 mg/kg IM egyszeri injekció
Drog: Ketamin-hidroklorid injekció
egyszeri IM injekció ketamin-hidroklorid 0,5 mg/kg
Aktív összehasonlító: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM egyszeri injekció
Drog: Midazolam injekció
0,06 mg/kg midazolám egyszeri IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági gondolatok skála (SSI)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
Beck Scale for Suicid Ideation, klinikus által minősített verzió
24 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
A nemkívánatos események gyakorisága a kezelést követő 24 órában
24 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8070 (CTEP)
  • R01MH125155-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes kapcsolódó kutatási eredményt, amelyet közzétesznek vagy átadnak az NIH-nak, a tudományos közösségen belüli képesítéssel rendelkező személyek számára kutatási célokra azonnal elérhetővé teszik. Minden adatot anonimmá teszünk és hozzáférhetővé teszünk, miután az ilyen minősített személyek írásos adatigénylést nyújtottak be a PI-hez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel