此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IM 氯胺酮与咪达唑仑治疗自杀性 ER 患者

2023年8月8日 更新者:Michael Grunebaum, MD、New York State Psychiatric Institute
美国不断上升的自杀率以及因自杀倾向而前往急诊室 (ED) 就诊的人的自杀风险增加,使急诊室成为预防自杀干预措施的重要场所。 尽管包括我们在内的临床试验表明,在使用廉价、通用、亚麻醉的氯胺酮进行治疗后数小时内,自杀念头就会得到缓解,但尚无批准的治疗方法可以快速缓解自杀念头。 我们建议对具有高自杀倾向的抑郁症患者进行肌肉注射氯胺酮的临床试验,如果成功,将支持一种新颖、易于使用、可扩展的干预措施,供忙碌的急诊临床医生实施。

研究概览

详细说明

美国不断上升的自杀率以及因自杀倾向而前往急诊室 (ED) 就诊的人的自杀风险增加,使急诊室成为预防自杀干预措施的重要场所。 包括我们在内的临床试验表明,在使用廉价、普通、亚麻醉的氯胺酮进行治疗后数小时内,自杀念头就会减轻。 我们已收到 NIMH R01 资金,用于在单相或双相抑郁成人中进行肌肉注射 (IM) 氯胺酮的临床试验,这些成人出现在 CUIMC 精神病学急诊室,其自杀倾向严重到需要住院治疗,根据急诊室临床工作人员的判断。 临床工作人员将询问可能符合条件的患者是否想了解有关该研究的更多信息,如果愿意,研究助理 (RA) 将向患者描述该研究并进行基本的资格筛选。 关键的排除是不稳定的医疗问题、药物滥用、精神病,并且在包含/排除标准中提供了进一步的细节。 登记的参与者 (N=90) 将接受基线临床评级、简短的认知测试,然后以 2:1 的比例随机、双盲地接受单次 IM 注射氯胺酮 (n=60) 或咪达唑仑比较剂 (n =30)。 将监测生命体征和临床状态,直到注射效果消退(大约 2 小时)。 将在注射后 60 分钟和 90 分钟抽取血液样本以测定氯胺酮水平,并将储存基因样本。 然后,所有参与者将被送入 9GN 住院病房接受标准临床治疗,并在出院后 4 周内定期进行研究随访评级。 住院临床团队将安排持续的门诊治疗。 该试验的积极结果将支持一种新颖、易于使用、廉价且可扩展的干预措施,供忙碌的急诊临床医生实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • DSM5 单相或双相(I、II 或未指定)重度抑郁发作
  • 出现在急诊室并由精神科医生评估为因自杀需要住院治疗
  • 参与者同意自愿住院精神病治疗
  • 贝克自杀意念量表得分为 4 分或更高

排除标准:

  • 过去 2 周内的物质使用障碍
  • 当前的精神病或躁狂症
  • 智力残疾
  • 对英语的理解不足和/或缺乏知情同意的能力
  • 怀孕或哺乳
  • 氯胺酮或咪达唑仑的医学禁忌症
  • 不稳定的内科或神经系统疾病,例如未控制的高血压、明显的心律失常、不稳定的脑血管疾病。 不排除慢性、稳定的医疗状况,例如控制的高血压或糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
盐酸氯胺酮 0.5 mg/kg IM 单次注射
单次肌肉注射盐酸氯胺酮 0.5 mg/kg
有源比较器:咪达唑仑
咪达唑仑 0.06 mg/kg IM 单次注射
单次肌肉注射咪达唑仑 0.06 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念量表 (SSI)
大体时间:处理后24小时
贝克自杀意念量表临床医生评定版
处理后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE)
大体时间:处理后24小时
治疗后 24 小时不良事件发生率
处理后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Grunebaum, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有发表或提供给 NIH 的相关研究成果,将随时提供给科学界内合格的个人用于研究目的。 在此类合格个人向 PI 提交数据书面请求后,所有数据都将匿名提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸氯胺酮注射液的临床试验

3
订阅