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Cetamina IM vs Midazolam para Pacientes Suicidas de Emergência

8 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
O aumento das taxas de suicídio nos EUA e o aumento do risco de suicídio entre as pessoas que visitam um departamento de emergência (DE) por suicídio tornam o ED um local importante para intervenções para prevenir o suicídio. Não há tratamento aprovado para alívio rápido de pensamentos suicidas, embora ensaios clínicos, incluindo o nosso, mostrem alívio de pensamentos suicidas dentro de horas de tratamento com cetamina sub-anestésica genérica e barata. Propomos um ensaio clínico de cetamina intramuscular em pacientes deprimidos com DE com alto risco de suicídio, que, se bem-sucedido, apoiaria uma intervenção nova, fácil de usar e escalável para a implementação de médicos de emergência ocupados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento das taxas de suicídio nos EUA e o aumento do risco de suicídio entre as pessoas que visitam um departamento de emergência (DE) por suicídio tornam o ED um local importante para intervenções para prevenir o suicídio. Ensaios clínicos, incluindo o nosso, mostram alívio de pensamentos suicidas horas após o tratamento com cetamina subanestésica genérica e barata. Recebemos financiamento do NIMH R01 para realizar um ensaio clínico de cetamina intramuscular (IM) em adultos deprimidos unipolares ou bipolares que se apresentam ao pronto-socorro psiquiátrico do CUIMC com tendências suicidas graves o suficiente para exigir internação hospitalar, conforme julgado pela equipe clínica do pronto-socorro. A equipe clínica perguntará aos pacientes potencialmente elegíveis se eles gostariam de saber mais sobre o estudo e, em caso afirmativo, um assistente de pesquisa (RA) descreverá o estudo ao paciente e realizará uma triagem básica de elegibilidade. As principais exclusões são problemas médicos instáveis, abuso de substâncias, psicose e mais detalhes são fornecidos nos critérios de inclusão/exclusão. Os participantes (N = 90) que se inscreverem serão submetidos a avaliações clínicas basais, breve teste cognitivo e, em seguida, serão randomizados, duplo-cego, em uma proporção de 2:1 para uma única injeção IM de cetamina (n = 60) ou comparador de midazolam (n =30). Os sinais vitais e o estado clínico serão monitorados até que os efeitos da injeção desapareçam (aproximadamente 2 horas). Amostras de sangue serão coletadas 60 minutos e 90 minutos após a injeção para testar o nível de cetamina e uma amostra genética será armazenada. Todos os participantes serão admitidos na unidade de internação 9GN para tratamento clínico padrão com avaliações periódicas de acompanhamento de pesquisa por 4 semanas após a alta do hospital. O tratamento ambulatorial contínuo será organizado pela equipe clínica de internação. Os resultados positivos deste estudo dariam suporte a uma intervenção nova, fácil de usar, barata e escalonável para a implementação por médicos de emergência ocupados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM5 episódio depressivo maior unipolar ou bipolar (I, II ou não especificado)
  • Apresentando-se ao departamento de emergência e avaliado pela equipe de psiquiatras como necessitando de tratamento hospitalar devido à tendência suicida
  • O participante concorda com internação psiquiátrica voluntária
  • Escala de Beck para pontuação de Ideação Suicida de 4 ou superior

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias nas últimas 2 semanas
  • Psicose ou mania atual
  • deficiência intelectual
  • Compreensão inadequada do inglês e/ou falta de capacidade para consentimento informado
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicação médica para cetamina ou midazolam
  • Doença clínica ou neurológica instável, como hipertensão não controlada, arritmia cardíaca significativa, doença cerebrovascular instável. Condições médicas crônicas e estáveis, como hipertensão controlada ou diabetes, não serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Cloridrato de cetamina 0,5 mg/kg IM injeção única
Medicamento: Injeção de cloridrato de cetamina
injeção IM única de cloridrato de cetamina 0,5 mg/kg
Comparador Ativo: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM injeção única
Medicamento: Injeção de midazolam
injeção IM única de midazolam 0,06 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ideação Suicida (SSI)
Prazo: 24 horas pós-tratamento
Escala de Beck para Ideação Suicida versão avaliada por médicos
24 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE)
Prazo: 24 horas pós-tratamento
Frequência de eventos adversos 24 horas após o tratamento
24 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8070 (CTEP)
  • R01MH125155-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados de pesquisa associados publicados ou fornecidos ao NIH serão prontamente disponibilizados para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica. Todos os dados serão tornados anônimos e disponibilizados após solicitações por escrito de dados serem enviadas por tais indivíduos qualificados ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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