Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/м кетамин против мидазолама для суицидальных пациентов ER

8 августа 2023 г. обновлено: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Рост уровня самоубийств в США и повышенный риск самоубийства среди лиц, обращающихся в отделение неотложной помощи (ОПС) по поводу суицидальных наклонностей, делают ОНП важным местом для вмешательств по предотвращению самоубийств. Не существует утвержденного лечения для быстрого облегчения суицидальных мыслей, хотя клинические испытания, в том числе наши, показывают облегчение суицидальных мыслей в течение нескольких часов после лечения недорогим генерическим субанестетиком кетамина. Мы предлагаем клиническое испытание внутримышечного введения кетамина у пациентов с депрессией и ЭД с высоким риском суицидальных наклонностей, которое в случае успеха поддержит новое, простое в использовании, масштабируемое вмешательство для занятых клиницистов неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рост уровня самоубийств в США и повышенный риск самоубийства среди лиц, обращающихся в отделение неотложной помощи (ОПС) по поводу суицидальных наклонностей, делают ОНП важным местом для вмешательств по предотвращению самоубийств. Клинические испытания, в том числе наши, показывают облегчение суицидальных мыслей в течение нескольких часов после лечения недорогим непатентованным субанестезирующим кетамином. Мы получили финансирование NIMH R01 для проведения клинических испытаний внутримышечного (IM) кетамина у взрослых с униполярной или биполярной депрессией, которые обращаются в психиатрическую неотложную помощь CUIMC с суицидальными наклонностями, достаточно серьезными, чтобы потребовать стационарной госпитализации по оценке клинического персонала неотложной помощи. Клинический персонал спросит потенциально подходящих пациентов, хотят ли они узнать больше об исследовании, и если да, ассистент-исследователь (RA) расскажет пациенту об исследовании и проведет базовую проверку приемлемости. Основными исключениями являются нестабильные медицинские проблемы, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, а более подробная информация представлена ​​в критериях включения/исключения. Участники (N = 90), которые зарегистрируются, пройдут базовые клинические оценки, краткое когнитивное тестирование, а затем будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 2:1 для однократной в/м инъекции кетамина (n = 60) или препарата сравнения мидазолама (n =30). Жизненно важные признаки и клиническое состояние будут контролироваться до тех пор, пока эффекты инъекции не исчезнут (примерно 2 часа). Образцы крови будут взяты через 60 минут и 90 минут после инъекции для определения уровня кетамина, после чего будет сохранен генетический образец. Затем все участники будут госпитализированы в стационарное отделение 9GN для стандартного клинического лечения с периодической оценкой результатов исследований в течение 4 недель после выписки из больницы. Текущее амбулаторное лечение будет организовано клинической бригадой стационара. Положительные результаты этого испытания будут способствовать внедрению нового, простого в использовании, недорогого и масштабируемого вмешательства для занятых клиницистов неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • DSM5 монополярный или биполярный (I, II или неуточненный) большой депрессивный эпизод
  • Доставлен в отделение неотложной помощи и оценен персоналом психиатра как нуждающийся в стационарном лечении из-за суицидальных наклонностей.
  • Участник соглашается на добровольную стационарную психиатрическую госпитализацию
  • Шкала Бека для суицидальных мыслей 4 балла или выше

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 2 недель
  • Текущий психоз или мания
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Неадекватное понимание английского языка и/или отсутствие возможности дать информированное согласие
  • Беременность или лактация
  • Медицинские противопоказания к кетамину или мидазоламу
  • Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание, такое как неконтролируемая гипертензия, значительная сердечная аритмия, нестабильное цереброваскулярное заболевание. Хронические стабильные заболевания, такие как контролируемая гипертония или диабет, не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамина гидрохлорид 0,5 мг/кг внутримышечно однократно
Лекарство: Инъекция кетамина гидрохлорида
однократная в/м инъекция кетамина гидрохлорида 0,5 мг/кг
Активный компаратор: мидазолам
Мидазолам 0,06 мг/кг внутримышечно однократно
Лекарство: Инъекция мидазолама
однократное в/м введение мидазолама 0,06 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Шкала Бека для суицидальных мыслей, версия, оцененная клиницистами
24 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Частота нежелательных явлений через 24 часа после лечения
24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8070 (CTEP)
  • R01MH125155-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все связанные результаты исследований, опубликованные или предоставленные NIH, будут легко доступны для исследовательских целей квалифицированным лицам в научном сообществе. Все данные будут анонимными и доступными после того, как такие квалифицированные лица отправят письменные запросы на данные в PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция кетамина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться