Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM Ketamiini vs midatsolaami itsemurhapotilaille

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
USA:n itsemurhien nousu ja lisääntynyt itsemurhariski henkilöiden keskuudessa, jotka vierailevat ensiapuosastolla (ED) itsemurhien vuoksi, tekevät päivystyskeskuksesta tärkeän paikan itsemurhien ehkäisemiseksi. Ei ole olemassa hyväksyttyä hoitoa itsemurha-ajatusten nopeaan lievitykseen, vaikka kliiniset tutkimukset, mukaan lukien omamme, osoittavat itsemurha-ajatusten lievittymistä muutamassa tunnissa halvalla, geneerisellä, anesteettisella ketamiinilla. Ehdotamme kliinistä tutkimusta lihaksensisäisestä ketamiinista masentuneilla ED-potilailla, joilla on korkea itsemurhariski. Tämä onnistuessaan tukisi uudenlaista, helppokäyttöistä, skaalautuvaa toimenpidettä kiireisille ensiapukliinikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

USA:n itsemurhien nousu ja lisääntynyt itsemurhariski henkilöiden keskuudessa, jotka vierailevat ensiapuosastolla (ED) itsemurhien vuoksi, tekevät päivystyskeskuksesta tärkeän paikan itsemurhien ehkäisemiseksi. Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien omamme, osoittavat itsemurha-ajatusten lievittymistä muutamassa tunnissa halvalla, geneerisellä, subanesteettisellä ketamiinilla. Olemme saaneet NIMH R01 -rahoituksen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi lihaksensisäisellä (IM) ketamiinilla unipolaarisilla tai kaksisuuntaisilla masentuneilla aikuisilla, jotka saapuvat CUIMC:n psykiatriselle ED:lle ja jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan sairaalahoitoa ED-kliinisen henkilökunnan arvioiden mukaan. Kliininen henkilökunta kysyy mahdollisilta kelpoisilta potilailta, haluavatko he saada lisätietoja tutkimuksesta, ja jos haluavat, tutkimusassistentti (RA) kuvailee tutkimusta potilaalle ja suorittaa peruskelpoisuustarkastuksen. Keskeisiä poissulkemisia ovat epävakaat lääketieteelliset ongelmat, päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, ja lisätietoja on sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä. Osallistujat (N = 90), jotka ilmoittautuvat, joutuvat kliinisen perusarvioinnin, lyhyen kognitiivisen testin ja sitten satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, suhteessa 2:1 yhteen IM-injektioon ketamiinia (n = 60) tai midatsolaamivertailijaa (n) =30). Elintoimintoja ja kliinistä tilaa seurataan, kunnes injektion vaikutukset häviävät (noin 2 tuntia). Verinäytteet otetaan 60 minuuttia ja 90 minuuttia injektion jälkeen ketamiinitason määrittämiseksi ja geneettinen näyte säilytetään. Kaikki osallistujat viedään sitten 9GN-sairaanhoitoyksikköön normaaliin kliiniseen hoitoon säännöllisin tutkimusseurantaluokituksen kanssa 4 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jatkuvasta avohoidosta huolehtii sairaalan kliininen tiimi. Tämän kokeen positiiviset tulokset tukevat uudenlaista, helppokäyttöistä, edullista ja skaalautuvaa toimenpidettä kiireisten ensiapukliinikoiden käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM5 unipolaarinen tai bipolaarinen (I, II tai määrittelemätön) vakava masennusjakso
  • Esittely päivystyspoliklinikalle ja psykiatrien henkilökunta arvioi laitoshoitoa itsemurha-ajatuksen vuoksi
  • Osallistuja suostuu vapaaehtoiseen psykiatriseen sairaalahoitoon
  • Beckin itsemurha-ajatusten asteikko 4 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 2 viikon aikana
  • Nykyinen psykoosi tai mania
  • Kehitysvamma
  • Riittämätön englannin kielen ymmärrys ja/tai tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Raskaus tai imetys
  • Ketamiinin tai midatsolaamin lääketieteellinen vasta-aihe
  • Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili aivoverisuonisairaus. Kroonisia, vakaita sairauksia, kuten hallittua verenpainetautia tai diabetesta, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinihydrokloridi 0,5 mg/kg IM kertainjektio
yksi IM-injektio ketamiinihydrokloridia 0,5 mg/kg
Active Comparator: midatsolaami
Midatsolaami 0,06 mg/kg IM kertainjektio
kertainjektio IM midatsolaamia 0,06 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Beck Scale for Suicidal Ideation kliinikon arvioima versio
24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki niihin liittyvät tutkimustulokset, jotka on julkaistu tai toimitettu NIH:lle, asetetaan helposti tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden saataville. Kaikki tiedot tehdään anonyymeiksi ja saataville sen jälkeen, kun tällaiset pätevät henkilöt ovat lähettäneet kirjalliset tietopyynnöt PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa