- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04640636
IM Ketamiini vs midatsolaami itsemurhapotilaille
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
USA:n itsemurhien nousu ja lisääntynyt itsemurhariski henkilöiden keskuudessa, jotka vierailevat ensiapuosastolla (ED) itsemurhien vuoksi, tekevät päivystyskeskuksesta tärkeän paikan itsemurhien ehkäisemiseksi.
Ei ole olemassa hyväksyttyä hoitoa itsemurha-ajatusten nopeaan lievitykseen, vaikka kliiniset tutkimukset, mukaan lukien omamme, osoittavat itsemurha-ajatusten lievittymistä muutamassa tunnissa halvalla, geneerisellä, anesteettisella ketamiinilla.
Ehdotamme kliinistä tutkimusta lihaksensisäisestä ketamiinista masentuneilla ED-potilailla, joilla on korkea itsemurhariski. Tämä onnistuessaan tukisi uudenlaista, helppokäyttöistä, skaalautuvaa toimenpidettä kiireisille ensiapukliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
USA:n itsemurhien nousu ja lisääntynyt itsemurhariski henkilöiden keskuudessa, jotka vierailevat ensiapuosastolla (ED) itsemurhien vuoksi, tekevät päivystyskeskuksesta tärkeän paikan itsemurhien ehkäisemiseksi.
Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien omamme, osoittavat itsemurha-ajatusten lievittymistä muutamassa tunnissa halvalla, geneerisellä, subanesteettisellä ketamiinilla.
Olemme saaneet NIMH R01 -rahoituksen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi lihaksensisäisellä (IM) ketamiinilla unipolaarisilla tai kaksisuuntaisilla masentuneilla aikuisilla, jotka saapuvat CUIMC:n psykiatriselle ED:lle ja jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan sairaalahoitoa ED-kliinisen henkilökunnan arvioiden mukaan.
Kliininen henkilökunta kysyy mahdollisilta kelpoisilta potilailta, haluavatko he saada lisätietoja tutkimuksesta, ja jos haluavat, tutkimusassistentti (RA) kuvailee tutkimusta potilaalle ja suorittaa peruskelpoisuustarkastuksen.
Keskeisiä poissulkemisia ovat epävakaat lääketieteelliset ongelmat, päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, ja lisätietoja on sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä.
Osallistujat (N = 90), jotka ilmoittautuvat, joutuvat kliinisen perusarvioinnin, lyhyen kognitiivisen testin ja sitten satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, suhteessa 2:1 yhteen IM-injektioon ketamiinia (n = 60) tai midatsolaamivertailijaa (n) =30).
Elintoimintoja ja kliinistä tilaa seurataan, kunnes injektion vaikutukset häviävät (noin 2 tuntia).
Verinäytteet otetaan 60 minuuttia ja 90 minuuttia injektion jälkeen ketamiinitason määrittämiseksi ja geneettinen näyte säilytetään.
Kaikki osallistujat viedään sitten 9GN-sairaanhoitoyksikköön normaaliin kliiniseen hoitoon säännöllisin tutkimusseurantaluokituksen kanssa 4 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jatkuvasta avohoidosta huolehtii sairaalan kliininen tiimi.
Tämän kokeen positiiviset tulokset tukevat uudenlaista, helppokäyttöistä, edullista ja skaalautuvaa toimenpidettä kiireisten ensiapukliinikoiden käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM5 unipolaarinen tai bipolaarinen (I, II tai määrittelemätön) vakava masennusjakso
- Esittely päivystyspoliklinikalle ja psykiatrien henkilökunta arvioi laitoshoitoa itsemurha-ajatuksen vuoksi
- Osallistuja suostuu vapaaehtoiseen psykiatriseen sairaalahoitoon
- Beckin itsemurha-ajatusten asteikko 4 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen psykoosi tai mania
- Kehitysvamma
- Riittämätön englannin kielen ymmärrys ja/tai tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Raskaus tai imetys
- Ketamiinin tai midatsolaamin lääketieteellinen vasta-aihe
- Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili aivoverisuonisairaus. Kroonisia, vakaita sairauksia, kuten hallittua verenpainetautia tai diabetesta, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinihydrokloridi 0,5 mg/kg IM kertainjektio
|
yksi IM-injektio ketamiinihydrokloridia 0,5 mg/kg
|
|
Active Comparator: midatsolaami
Midatsolaami 0,06 mg/kg IM kertainjektio
|
kertainjektio IM midatsolaamia 0,06 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Beck Scale for Suicidal Ideation kliinikon arvioima versio
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Mielialahäiriöt
- Itsemurha
- Käyttäytyminen
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8070-76595
- R01MH125155-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki niihin liittyvät tutkimustulokset, jotka on julkaistu tai toimitettu NIH:lle, asetetaan helposti tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden saataville.
Kaikki tiedot tehdään anonyymeiksi ja saataville sen jälkeen, kun tällaiset pätevät henkilöt ovat lähettäneet kirjalliset tietopyynnöt PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .