- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640636
IM kétamine vs midazolam pour les patients suicidaires des urgences
8 août 2023 mis à jour par: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
L'augmentation des taux de suicide aux États-Unis et le risque accru de suicide chez les personnes qui visitent un service d'urgence (SU) pour suicidalité font de l'ED un site important pour les interventions visant à prévenir le suicide.
Il n'existe aucun traitement approuvé pour le soulagement rapide des pensées suicidaires, bien que des essais cliniques, y compris le nôtre, montrent un soulagement des pensées suicidaires dans les heures suivant le traitement avec de la kétamine générique, peu coûteuse et sous-anesthésique.
Nous proposons un essai clinique sur la kétamine intramusculaire chez des patients déprimés à l'urgence présentant un risque suicidaire élevé, qui, en cas de succès, soutiendrait une intervention nouvelle, facile à utiliser et évolutive pour les cliniciens d'urgence occupés à mettre en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation des taux de suicide aux États-Unis et le risque accru de suicide chez les personnes qui visitent un service d'urgence (SU) pour suicidalité font de l'ED un site important pour les interventions visant à prévenir le suicide.
Les essais cliniques, y compris le nôtre, montrent un soulagement des pensées suicidaires dans les heures suivant le traitement avec de la kétamine générique, peu coûteuse et sous-anesthésique.
Nous avons reçu un financement NIMH R01 pour mener un essai clinique sur la kétamine intramusculaire (IM) chez des adultes déprimés unipolaires ou bipolaires qui se présentent au service d'urgence psychiatrique CUIMC avec des tendances suicidaires suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation, comme le juge le personnel clinique du service d'urgence.
Le personnel clinique demandera aux patients potentiellement éligibles s'ils souhaitent en savoir plus sur l'étude, et si tel est le cas, un assistant de recherche (RA) décrira l'étude au patient et effectuera un examen d'éligibilité de base.
Les principales exclusions sont les problèmes médicaux instables, la toxicomanie, la psychose, et de plus amples détails sont fournis dans les critères d'inclusion/exclusion.
Les participants (N = 90) qui s'inscriront subiront des évaluations cliniques de base, de brefs tests cognitifs, puis seront randomisés, en double aveugle, dans un rapport de 2: 1 pour une seule injection IM de kétamine (n = 60) ou comparateur de midazolam (n =30).
Les signes vitaux et l'état clinique seront surveillés jusqu'à ce que les effets de l'injection disparaissent (environ 2 heures).
Des échantillons de sang seront prélevés 60 minutes et 90 minutes après l'injection pour doser le niveau de kétamine et un échantillon génétique sera stocké.
Tous les participants seront ensuite admis à l'unité d'hospitalisation 9GN pour un traitement clinique standard avec des évaluations de suivi de recherche périodiques pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital.
Le traitement ambulatoire continu sera organisé par l'équipe clinique hospitalière.
Les résultats positifs de cet essai soutiendraient une intervention nouvelle, facile à utiliser, peu coûteuse et évolutive pour les cliniciens d'urgence occupés à mettre en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Grunebaum, MD
- Numéro de téléphone: 646-774-7573
- E-mail: michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sumra Sajid, BA
- Numéro de téléphone: 646-774-7564
- E-mail: sumra.sajid@nyspi.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DSM5 épisode dépressif majeur unipolaire ou bipolaire (I, II ou non spécifié)
- Se présenter au service des urgences et évalué par le personnel psychiatrique comme nécessitant un traitement hospitalier en raison de tendances suicidaires
- Le participant accepte l'hospitalisation volontaire en psychiatrie
- Échelle de Beck pour un score d'idéation suicidaire de 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 2 dernières semaines
- Psychose ou manie actuelle
- Déficience intellectuelle
- Compréhension insuffisante de l'anglais et/ou manque de capacité pour un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication médicale à la kétamine ou au midazolam
- Maladie médicale ou neurologique instable telle qu'hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque importante, maladie cérébrovasculaire instable. Les conditions médicales chroniques et stables telles que l'hypertension contrôlée ou le diabète ne seront pas exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétamine
Chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg IM injection unique
|
injection IM unique de chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg
|
Comparateur actif: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM injection unique
|
injection IM unique de midazolam 0,06 mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'idéation suicidaire (SSI)
Délai: 24 heures post-traitement
|
Beck Scale for Suicidal Ideation version évaluée par les cliniciens
|
24 heures post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: 24 heures post-traitement
|
Fréquence des événements indésirables 24 heures après le traitement
|
24 heures post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Idéation suicidaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 8070 (CTEP)
- R01MH125155-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les résultats de recherche associés publiés ou fournis aux NIH seront mis à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche.
Toutes les données seront rendues anonymes et disponibles après que des demandes écrites de données auront été soumises par ces personnes qualifiées au PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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