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IM kétamine vs midazolam pour les patients suicidaires des urgences

8 août 2023 mis à jour par: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
L'augmentation des taux de suicide aux États-Unis et le risque accru de suicide chez les personnes qui visitent un service d'urgence (SU) pour suicidalité font de l'ED un site important pour les interventions visant à prévenir le suicide. Il n'existe aucun traitement approuvé pour le soulagement rapide des pensées suicidaires, bien que des essais cliniques, y compris le nôtre, montrent un soulagement des pensées suicidaires dans les heures suivant le traitement avec de la kétamine générique, peu coûteuse et sous-anesthésique. Nous proposons un essai clinique sur la kétamine intramusculaire chez des patients déprimés à l'urgence présentant un risque suicidaire élevé, qui, en cas de succès, soutiendrait une intervention nouvelle, facile à utiliser et évolutive pour les cliniciens d'urgence occupés à mettre en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation des taux de suicide aux États-Unis et le risque accru de suicide chez les personnes qui visitent un service d'urgence (SU) pour suicidalité font de l'ED un site important pour les interventions visant à prévenir le suicide. Les essais cliniques, y compris le nôtre, montrent un soulagement des pensées suicidaires dans les heures suivant le traitement avec de la kétamine générique, peu coûteuse et sous-anesthésique. Nous avons reçu un financement NIMH R01 pour mener un essai clinique sur la kétamine intramusculaire (IM) chez des adultes déprimés unipolaires ou bipolaires qui se présentent au service d'urgence psychiatrique CUIMC avec des tendances suicidaires suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation, comme le juge le personnel clinique du service d'urgence. Le personnel clinique demandera aux patients potentiellement éligibles s'ils souhaitent en savoir plus sur l'étude, et si tel est le cas, un assistant de recherche (RA) décrira l'étude au patient et effectuera un examen d'éligibilité de base. Les principales exclusions sont les problèmes médicaux instables, la toxicomanie, la psychose, et de plus amples détails sont fournis dans les critères d'inclusion/exclusion. Les participants (N = 90) qui s'inscriront subiront des évaluations cliniques de base, de brefs tests cognitifs, puis seront randomisés, en double aveugle, dans un rapport de 2: 1 pour une seule injection IM de kétamine (n = 60) ou comparateur de midazolam (n =30). Les signes vitaux et l'état clinique seront surveillés jusqu'à ce que les effets de l'injection disparaissent (environ 2 heures). Des échantillons de sang seront prélevés 60 minutes et 90 minutes après l'injection pour doser le niveau de kétamine et un échantillon génétique sera stocké. Tous les participants seront ensuite admis à l'unité d'hospitalisation 9GN pour un traitement clinique standard avec des évaluations de suivi de recherche périodiques pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital. Le traitement ambulatoire continu sera organisé par l'équipe clinique hospitalière. Les résultats positifs de cet essai soutiendraient une intervention nouvelle, facile à utiliser, peu coûteuse et évolutive pour les cliniciens d'urgence occupés à mettre en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DSM5 épisode dépressif majeur unipolaire ou bipolaire (I, II ou non spécifié)
  • Se présenter au service des urgences et évalué par le personnel psychiatrique comme nécessitant un traitement hospitalier en raison de tendances suicidaires
  • Le participant accepte l'hospitalisation volontaire en psychiatrie
  • Échelle de Beck pour un score d'idéation suicidaire de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 2 dernières semaines
  • Psychose ou manie actuelle
  • Déficience intellectuelle
  • Compréhension insuffisante de l'anglais et/ou manque de capacité pour un consentement éclairé
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication médicale à la kétamine ou au midazolam
  • Maladie médicale ou neurologique instable telle qu'hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque importante, maladie cérébrovasculaire instable. Les conditions médicales chroniques et stables telles que l'hypertension contrôlée ou le diabète ne seront pas exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg IM injection unique
injection IM unique de chlorhydrate de kétamine 0,5 mg/kg
Comparateur actif: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM injection unique
injection IM unique de midazolam 0,06 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'idéation suicidaire (SSI)
Délai: 24 heures post-traitement
Beck Scale for Suicidal Ideation version évaluée par les cliniciens
24 heures post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: 24 heures post-traitement
Fréquence des événements indésirables 24 heures après le traitement
24 heures post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats de recherche associés publiés ou fournis aux NIH seront mis à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche. Toutes les données seront rendues anonymes et disponibles après que des demandes écrites de données auront été soumises par ces personnes qualifiées au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de chlorhydrate de kétamine

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