Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IM Ketamin vs Midazolam for Suicidale ER-pasienter

8. august 2023 oppdatert av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Økende amerikanske selvmordstall og økt risiko for selvmord blant personer som besøker en akuttmottak (ED) for suicidalitet, gjør ED til et viktig sted for intervensjoner for å forhindre selvmord. Det finnes ingen godkjent behandling for rask lindring av selvmordstanker, selv om kliniske studier, inkludert vår, viser lindring av selvmordstanker innen timer etter behandling med billig, generisk, subanestetisk ketamin. Vi foreslår en klinisk utprøving av intramuskulært ketamin hos deprimerte ED-pasienter med høyrisiko suicidalitet, som hvis vellykket vil støtte en ny, brukervennlig, skalerbar intervensjon for travle akuttmedisinere å implementere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende amerikanske selvmordstall og økt risiko for selvmord blant personer som besøker en akuttmottak (ED) for suicidalitet, gjør ED til et viktig sted for intervensjoner for å forhindre selvmord. Kliniske studier, inkludert våre, viser lindring av selvmordstanker innen timer etter behandling med billig, generisk, subanestetisk ketamin. Vi har mottatt NIMH R01-midler for å gjennomføre en klinisk utprøving av intramuskulær (IM) ketamin hos unipolare eller bipolare deprimerte voksne som møter på CUIMC psykiatrisk akuttmottak med suicidalitet som er alvorlig nok til å kreve innleggelse på sykehus som bedømt av klinisk personale på ED. Klinisk personale vil spørre potensielt kvalifiserte pasienter om de ønsker å lære mer om studien, og i så fall vil en forskningsassistent (RA) beskrive studien for pasienten og utføre en grunnleggende kvalifiseringsskjerm. Nøkkelekskluderinger er ustabile medisinske problemer, rusmisbruk, psykose, og ytterligere detaljer er gitt i inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Deltakere (N=90) som melder seg på vil gjennomgå kliniske vurderinger, korte kognitive tester, og deretter bli randomisert, dobbeltblinde, i et 2:1-forhold til en enkelt IM-injeksjon av ketamin (n=60) eller midazolam-komparator (n). =30). Vitale tegn og klinisk tilstand vil bli overvåket inntil injeksjonseffektene avtar (omtrent 2 timer). Blodprøver vil bli tatt 60 minutter og 90 minutter etter injeksjon for å analysere ketaminnivået og en genetisk prøve vil bli lagret. Alle deltakere vil deretter bli innlagt på 9GN døgnenhet for standard klinisk behandling med periodiske forskningsoppfølgingsvurderinger gjennom 4 uker etter utskrivning fra sykehus. Pågående poliklinisk behandling vil bli arrangert av det polikliniske teamet. Positive resultater fra denne studien vil støtte en ny, brukervennlig, rimelig og skalerbar intervensjon for travle akuttmedisinere å implementere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM5 unipolar eller bipolar (I, II eller Uspesifisert) alvorlig depressiv episode
  • Presenteres på akuttmottaket og vurderes av psykiaterpersonell som behov for døgnbehandling på grunn av suicidalitet
  • Deltaker samtykker til frivillig innleggelse i psykiatrien
  • Beck Scale for Suicidal Ideation score på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk de siste 2 ukene
  • Aktuell psykose eller mani
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Utilstrekkelig forståelse av engelsk og/eller manglende kapasitet for informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk kontraindikasjon mot ketamin eller midazolam
  • Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom som ukontrollert hypertensjon, betydelig hjertearytmi, ustabil cerebrovaskulær sykdom. Kroniske, stabile medisinske tilstander som kontrollert hypertensjon eller diabetes vil ikke bli utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg IM enkeltinjeksjon
enkelt IM injeksjon av ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg
Aktiv komparator: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM enkeltinjeksjon
enkelt IM injeksjon av midazolam 0,06 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation kliniker-vurdert versjon
24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Hyppighet av uønskede hendelser 24 timer etter behandling
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle tilknyttede forskningsfunn publisert eller gitt til NIH, vil bli gjort lett tilgjengelig for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige samfunnet. Alle data vil bli gjort anonyme og tilgjengelige etter at skriftlige forespørsler om data er sendt av slike kvalifiserte personer til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketaminhydrokloridinjeksjon

3
Abonnere