- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640636
IM Ketamin vs Midazolam for Suicidale ER-pasienter
8. august 2023 oppdatert av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Økende amerikanske selvmordstall og økt risiko for selvmord blant personer som besøker en akuttmottak (ED) for suicidalitet, gjør ED til et viktig sted for intervensjoner for å forhindre selvmord.
Det finnes ingen godkjent behandling for rask lindring av selvmordstanker, selv om kliniske studier, inkludert vår, viser lindring av selvmordstanker innen timer etter behandling med billig, generisk, subanestetisk ketamin.
Vi foreslår en klinisk utprøving av intramuskulært ketamin hos deprimerte ED-pasienter med høyrisiko suicidalitet, som hvis vellykket vil støtte en ny, brukervennlig, skalerbar intervensjon for travle akuttmedisinere å implementere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende amerikanske selvmordstall og økt risiko for selvmord blant personer som besøker en akuttmottak (ED) for suicidalitet, gjør ED til et viktig sted for intervensjoner for å forhindre selvmord.
Kliniske studier, inkludert våre, viser lindring av selvmordstanker innen timer etter behandling med billig, generisk, subanestetisk ketamin.
Vi har mottatt NIMH R01-midler for å gjennomføre en klinisk utprøving av intramuskulær (IM) ketamin hos unipolare eller bipolare deprimerte voksne som møter på CUIMC psykiatrisk akuttmottak med suicidalitet som er alvorlig nok til å kreve innleggelse på sykehus som bedømt av klinisk personale på ED.
Klinisk personale vil spørre potensielt kvalifiserte pasienter om de ønsker å lære mer om studien, og i så fall vil en forskningsassistent (RA) beskrive studien for pasienten og utføre en grunnleggende kvalifiseringsskjerm.
Nøkkelekskluderinger er ustabile medisinske problemer, rusmisbruk, psykose, og ytterligere detaljer er gitt i inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Deltakere (N=90) som melder seg på vil gjennomgå kliniske vurderinger, korte kognitive tester, og deretter bli randomisert, dobbeltblinde, i et 2:1-forhold til en enkelt IM-injeksjon av ketamin (n=60) eller midazolam-komparator (n). =30).
Vitale tegn og klinisk tilstand vil bli overvåket inntil injeksjonseffektene avtar (omtrent 2 timer).
Blodprøver vil bli tatt 60 minutter og 90 minutter etter injeksjon for å analysere ketaminnivået og en genetisk prøve vil bli lagret.
Alle deltakere vil deretter bli innlagt på 9GN døgnenhet for standard klinisk behandling med periodiske forskningsoppfølgingsvurderinger gjennom 4 uker etter utskrivning fra sykehus.
Pågående poliklinisk behandling vil bli arrangert av det polikliniske teamet.
Positive resultater fra denne studien vil støtte en ny, brukervennlig, rimelig og skalerbar intervensjon for travle akuttmedisinere å implementere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM5 unipolar eller bipolar (I, II eller Uspesifisert) alvorlig depressiv episode
- Presenteres på akuttmottaket og vurderes av psykiaterpersonell som behov for døgnbehandling på grunn av suicidalitet
- Deltaker samtykker til frivillig innleggelse i psykiatrien
- Beck Scale for Suicidal Ideation score på 4 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk de siste 2 ukene
- Aktuell psykose eller mani
- Intellektuell funksjonshemming
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk og/eller manglende kapasitet for informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Medisinsk kontraindikasjon mot ketamin eller midazolam
- Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom som ukontrollert hypertensjon, betydelig hjertearytmi, ustabil cerebrovaskulær sykdom. Kroniske, stabile medisinske tilstander som kontrollert hypertensjon eller diabetes vil ikke bli utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamin
Ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg IM enkeltinjeksjon
|
enkelt IM injeksjon av ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg
|
Aktiv komparator: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM enkeltinjeksjon
|
enkelt IM injeksjon av midazolam 0,06 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Beck Scale for Suicidal Ideation kliniker-vurdert versjon
|
24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Hyppighet av uønskede hendelser 24 timer etter behandling
|
24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Selvmordstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 8070 (CTEP)
- R01MH125155-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle tilknyttede forskningsfunn publisert eller gitt til NIH, vil bli gjort lett tilgjengelig for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige samfunnet.
Alle data vil bli gjort anonyme og tilgjengelige etter at skriftlige forespørsler om data er sendt av slike kvalifiserte personer til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
Kliniske studier på Ketaminhydrokloridinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina