- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04640636
자살 ER 환자를 위한 IM 케타민 대 미다졸람
2023년 8월 8일 업데이트: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
미국 자살률 증가와 자살 충동으로 응급실(ED)을 방문하는 사람의 자살 위험 증가로 인해 ED는 자살 예방을 위한 개입을 위한 중요한 장소가 되었습니다.
우리를 포함한 임상 시험에서 저렴하고 일반적이며 마취제 이하의 케타민으로 치료한 후 몇 시간 내에 자살 생각이 완화되는 것으로 나타났지만 자살 생각을 신속하게 완화할 수 있는 승인된 치료법은 없습니다.
우리는 자살 위험이 높은 우울한 ED 환자에서 근육 내 케타민의 임상 시험을 제안합니다. 성공하면 바쁜 응급 임상의가 구현하기 위해 새롭고 사용하기 쉽고 확장 가능한 개입을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 자살률 증가와 자살 충동으로 응급실(ED)을 방문하는 사람의 자살 위험 증가로 인해 ED는 자살 예방을 위한 개입을 위한 중요한 장소가 되었습니다.
우리를 포함한 임상 시험은 저렴하고 일반적이며 마취 이하인 케타민으로 치료한 후 몇 시간 내에 자살 생각이 완화되었음을 보여줍니다.
우리는 ED 임상 직원의 판단에 따라 입원 환자 입원이 필요할 정도로 심각한 자살 경향으로 CUIMC 정신과 응급실에 제시하는 단극성 또는 양극성 우울 성인에서 근육내(IM) 케타민의 임상 시험을 수행하기 위해 NIMH R01 기금을 받았습니다.
임상 직원은 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연구에 대해 더 알고 싶은지 물어볼 것이며, 그렇다면 연구 보조원(RA)이 환자에게 연구에 대해 설명하고 기본적인 자격 심사를 수행할 것입니다.
주요 제외 항목은 불안정한 의학적 문제, 약물 남용, 정신병이며 포함/제외 기준에 더 자세한 내용이 제공됩니다.
등록하는 참가자(N=90)는 기본 임상 평가, 간단한 인지 테스트를 거친 다음 케타민(n=60) 또는 미다졸람 대조약(n =30).
활력 징후 및 임상 상태는 주사 효과가 가라앉을 때까지(약 2시간) 모니터링될 것이다.
케타민 수치를 분석하기 위해 주입 후 60분 및 90분에 혈액 샘플을 채취하고 유전자 샘플을 보관합니다.
그런 다음 모든 참가자는 퇴원 후 4주 동안 정기적인 연구 후속 평가를 통해 표준 임상 치료를 위해 9GN 입원 환자 단위에 입원하게 됩니다.
진행 중인 외래 환자 치료는 입원 환자 임상 팀에서 주선합니다.
이 시험의 긍정적인 결과는 바쁜 응급 임상의가 시행할 새롭고 사용하기 쉽고 저렴하며 확장 가능한 개입을 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Grunebaum, MD
- 전화번호: 646-774-7573
- 이메일: michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sumra Sajid, BA
- 전화번호: 646-774-7564
- 이메일: sumra.sajid@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM5 단극성 또는 양극성(I, II 또는 지정되지 않음) 주요 우울 삽화
- 자살 경향으로 인해 입원 환자 치료가 필요한 것으로 응급실에 제출하고 정신과 의사 직원의 평가
- 참가자는 자발적인 입원 환자 정신과 입원에 동의합니다.
- 자살 생각 점수 4 이상에 대한 Beck 척도
제외 기준:
- 지난 2주 동안 물질 사용 장애
- 현재 정신병 또는 조증
- 지적 장애
- 영어에 대한 이해 부족 및/또는 정보에 입각한 동의 능력 부족
- 임신 또는 수유
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 의학적 금기
- 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장 부정맥, 불안정한 뇌혈관 질환과 같은 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병. 조절된 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성적이고 안정적인 의학적 상태는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민 염산염 0.5 mg/kg IM 단일 주사
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케타민 하이드로클로라이드 0.5 mg/kg의 단일 IM 주사
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활성 비교기: 미다졸람
Midazolam 0.06 mg/kg IM 단일 주사
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미다졸람 0.06 mg/kg의 단일 IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SSI)
기간: 처리 후 24시간
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자살 생각에 대한 Beck Scale 임상의 평가 버전
|
처리 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 처리 후 24시간
|
치료 24시간 후 부작용 빈도
|
처리 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8070 (CTEP)
- R01MH125155-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH에 게시되거나 제공되는 모든 관련 연구 결과는 과학 커뮤니티 내의 자격을 갖춘 개인이 연구 목적으로 쉽게 사용할 수 있게 됩니다.
모든 데이터는 익명으로 처리되며 자격을 갖춘 개인이 데이터에 대한 서면 요청을 PI에 제출한 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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케타민 염산염 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은