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Ketamina IM vs Midazolam per pazienti suicidari ER

8 agosto 2023 aggiornato da: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
L'aumento dei tassi di suicidio negli Stati Uniti e l'aumento del rischio di suicidio tra le persone che visitano un pronto soccorso (DE) per suicidalità rendono l'ED un sito importante per gli interventi per prevenire il suicidio. Non esiste un trattamento approvato per un rapido sollievo dai pensieri suicidari, sebbene gli studi clinici, incluso il nostro, mostrino un sollievo dai pensieri suicidari entro poche ore dal trattamento con ketamina poco costosa, generica e subanestetica. Proponiamo uno studio clinico di ketamina intramuscolare in pazienti depressi con ED ad alto rischio suicidario, che in caso di successo sosterrebbe un intervento nuovo, facile da usare e scalabile da implementare per i medici di emergenza impegnati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento dei tassi di suicidio negli Stati Uniti e l'aumento del rischio di suicidio tra le persone che visitano un pronto soccorso (DE) per suicidalità rendono l'ED un sito importante per gli interventi per prevenire il suicidio. Gli studi clinici, compreso il nostro, mostrano sollievo dai pensieri suicidi entro poche ore dal trattamento con ketamina economica, generica e subanestetica. Abbiamo ricevuto finanziamenti NIMH R01 per condurre una sperimentazione clinica di ketamina intramuscolare (IM) in adulti depressi unipolari o bipolari che si presentano all'ED psichiatrico CUIMC con suicidalità abbastanza grave da richiedere il ricovero ospedaliero come giudicato dal personale clinico dell'ED. Il personale clinico chiederà ai pazienti potenzialmente idonei se desiderano saperne di più sullo studio e, in tal caso, un assistente di ricerca (RA) descriverà lo studio al paziente ed eseguirà una schermata di idoneità di base. Le principali esclusioni sono problemi medici instabili, abuso di sostanze, psicosi e ulteriori dettagli sono forniti nei criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti (N = 90) che si iscrivono saranno sottoposti a valutazioni cliniche di base, brevi test cognitivi e quindi saranno randomizzati, in doppio cieco, in un rapporto 2: 1 a una singola iniezione IM di ketamina (n = 60) o comparatore midazolam (n =30). I segni vitali e lo stato clinico saranno monitorati fino alla scomparsa degli effetti dell'iniezione (circa 2 ore). I campioni di sangue verranno prelevati a 60 minuti e 90 minuti dopo l'iniezione per saggiare il livello di ketamina e verrà conservato un campione genetico. Tutti i partecipanti saranno quindi ammessi all'unità di degenza 9GN per trattamento clinico standard con periodiche valutazioni di follow-up della ricerca fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Il trattamento ambulatoriale in corso sarà organizzato dal team clinico ospedaliero. I risultati positivi di questo studio sosterrebbero un intervento nuovo, facile da usare, poco costoso e scalabile da implementare per i medici di emergenza impegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM5 episodio depressivo maggiore unipolare o bipolare (I, II o non specificato).
  • Presentarsi al pronto soccorso e valutato dal personale psichiatrico come bisognoso di cure ospedaliere a causa di atti suicidari
  • Il partecipante accetta il ricovero psichiatrico ospedaliero volontario
  • Beck Scale for Suicidal Ideation punteggio di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze nelle ultime 2 settimane
  • Psicosi attuale o mania
  • Disabilità intellettuale
  • Comprensione inadeguata dell'inglese e/o mancanza di capacità di consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione medica alla ketamina o al midazolam
  • Malattia medica o neurologica instabile come ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca significativa, malattia cerebrovascolare instabile. Non saranno escluse condizioni mediche croniche e stabili come ipertensione controllata o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina cloridrato 0,5 mg/kg IM singola iniezione
singola iniezione IM di ketamina cloridrato 0,5 mg/kg
Comparatore attivo: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM singola iniezione
singola iniezione IM di midazolam 0,06 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Beck Scale for Suicidal Ideation versione valutata dal medico
24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Frequenza degli eventi avversi a 24 ore dopo il trattamento
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati della ricerca associata pubblicati o forniti a NIH, saranno resi prontamente disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica. Tutti i dati saranno resi anonimi e disponibili previa richiesta scritta di dati da parte di tali soggetti abilitati al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ketamina cloridrato

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