- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640636
Ketamina IM vs Midazolam per pazienti suicidari ER
8 agosto 2023 aggiornato da: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
L'aumento dei tassi di suicidio negli Stati Uniti e l'aumento del rischio di suicidio tra le persone che visitano un pronto soccorso (DE) per suicidalità rendono l'ED un sito importante per gli interventi per prevenire il suicidio.
Non esiste un trattamento approvato per un rapido sollievo dai pensieri suicidari, sebbene gli studi clinici, incluso il nostro, mostrino un sollievo dai pensieri suicidari entro poche ore dal trattamento con ketamina poco costosa, generica e subanestetica.
Proponiamo uno studio clinico di ketamina intramuscolare in pazienti depressi con ED ad alto rischio suicidario, che in caso di successo sosterrebbe un intervento nuovo, facile da usare e scalabile da implementare per i medici di emergenza impegnati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di suicidio negli Stati Uniti e l'aumento del rischio di suicidio tra le persone che visitano un pronto soccorso (DE) per suicidalità rendono l'ED un sito importante per gli interventi per prevenire il suicidio.
Gli studi clinici, compreso il nostro, mostrano sollievo dai pensieri suicidi entro poche ore dal trattamento con ketamina economica, generica e subanestetica.
Abbiamo ricevuto finanziamenti NIMH R01 per condurre una sperimentazione clinica di ketamina intramuscolare (IM) in adulti depressi unipolari o bipolari che si presentano all'ED psichiatrico CUIMC con suicidalità abbastanza grave da richiedere il ricovero ospedaliero come giudicato dal personale clinico dell'ED.
Il personale clinico chiederà ai pazienti potenzialmente idonei se desiderano saperne di più sullo studio e, in tal caso, un assistente di ricerca (RA) descriverà lo studio al paziente ed eseguirà una schermata di idoneità di base.
Le principali esclusioni sono problemi medici instabili, abuso di sostanze, psicosi e ulteriori dettagli sono forniti nei criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti (N = 90) che si iscrivono saranno sottoposti a valutazioni cliniche di base, brevi test cognitivi e quindi saranno randomizzati, in doppio cieco, in un rapporto 2: 1 a una singola iniezione IM di ketamina (n = 60) o comparatore midazolam (n =30).
I segni vitali e lo stato clinico saranno monitorati fino alla scomparsa degli effetti dell'iniezione (circa 2 ore).
I campioni di sangue verranno prelevati a 60 minuti e 90 minuti dopo l'iniezione per saggiare il livello di ketamina e verrà conservato un campione genetico.
Tutti i partecipanti saranno quindi ammessi all'unità di degenza 9GN per trattamento clinico standard con periodiche valutazioni di follow-up della ricerca fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Il trattamento ambulatoriale in corso sarà organizzato dal team clinico ospedaliero.
I risultati positivi di questo studio sosterrebbero un intervento nuovo, facile da usare, poco costoso e scalabile da implementare per i medici di emergenza impegnati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Grunebaum, MD
- Numero di telefono: 646-774-7573
- Email: michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sumra Sajid, BA
- Numero di telefono: 646-774-7564
- Email: sumra.sajid@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM5 episodio depressivo maggiore unipolare o bipolare (I, II o non specificato).
- Presentarsi al pronto soccorso e valutato dal personale psichiatrico come bisognoso di cure ospedaliere a causa di atti suicidari
- Il partecipante accetta il ricovero psichiatrico ospedaliero volontario
- Beck Scale for Suicidal Ideation punteggio di 4 o superiore
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze nelle ultime 2 settimane
- Psicosi attuale o mania
- Disabilità intellettuale
- Comprensione inadeguata dell'inglese e/o mancanza di capacità di consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione medica alla ketamina o al midazolam
- Malattia medica o neurologica instabile come ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca significativa, malattia cerebrovascolare instabile. Non saranno escluse condizioni mediche croniche e stabili come ipertensione controllata o diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamina
Ketamina cloridrato 0,5 mg/kg IM singola iniezione
|
singola iniezione IM di ketamina cloridrato 0,5 mg/kg
|
Comparatore attivo: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM singola iniezione
|
singola iniezione IM di midazolam 0,06 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
Beck Scale for Suicidal Ideation versione valutata dal medico
|
24 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
Frequenza degli eventi avversi a 24 ore dopo il trattamento
|
24 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8070 (CTEP)
- R01MH125155-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i risultati della ricerca associata pubblicati o forniti a NIH, saranno resi prontamente disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica.
Tutti i dati saranno resi anonimi e disponibili previa richiesta scritta di dati da parte di tali soggetti abilitati al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di ketamina cloridrato
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
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SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
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Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
-
Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti