- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04640636
IM Ketamin vs Midazolam til Suicidale ER-patienter
8. august 2023 opdateret af: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Stigende amerikanske selvmordsrater og den øgede risiko for selvmord blandt personer, der besøger en akutafdeling (ED) for suicidalitet, gør ED til et vigtigt sted for interventioner for at forhindre selvmord.
Der er ingen godkendt behandling til hurtig lindring af selvmordstanker, selvom kliniske forsøg, inklusive vores, viser lindring af selvmordstanker inden for timer efter behandling med billig, generisk, sub-bedøvende ketamin.
Vi foreslår et klinisk forsøg med intramuskulært ketamin hos deprimerede ED-patienter med højrisikosuicidalitet, som, hvis det lykkes, vil understøtte en ny, brugervenlig, skalerbar intervention, som travle akutlæger kan implementere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende amerikanske selvmordsrater og den øgede risiko for selvmord blandt personer, der besøger en akutafdeling (ED) for suicidalitet, gør ED til et vigtigt sted for interventioner for at forhindre selvmord.
Kliniske forsøg, inklusive vores, viser lindring af selvmordstanker inden for timer efter behandling med billig, generisk, subanæstetisk ketamin.
Vi har modtaget NIMH R01-finansiering til at udføre et klinisk forsøg med intramuskulær (IM) ketamin hos unipolære eller bipolære deprimerede voksne, som præsenterer sig for CUIMC psykiatrisk ED med suicidalitet, der er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse som vurderet af ED klinisk personale.
Klinisk personale vil spørge potentielt kvalificerede patienter, om de gerne vil lære mere om undersøgelsen, og hvis det er tilfældet, vil en forskningsassistent (RA) beskrive undersøgelsen for patienten og udføre en grundlæggende egnethedsscreening.
Nøgleekskluderinger er ustabile medicinske problemer, stofmisbrug, psykose, og yderligere detaljer er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne.
Deltagere (N=90), som tilmelder sig, vil gennemgå kliniske baseline-vurderinger, korte kognitive tests og derefter blive randomiseret, dobbeltblinde, i et 2:1-forhold til en enkelt IM-injektion af ketamin (n=60) eller midazolam-komparator (n) =30).
Vitale tegn og klinisk tilstand vil blive overvåget, indtil injektionseffekterne aftager (ca. 2 timer).
Blodprøver vil blive udtaget 60 minutter og 90 minutter efter injektion for at analysere ketaminniveauet, og en genetisk prøve vil blive opbevaret.
Alle deltagere vil derefter blive indlagt på 9GN's døgnenhed til standard klinisk behandling med periodiske forskningsopfølgningsvurderinger gennem 4 uger efter udskrivelse fra hospitalet.
Løbende ambulant behandling vil blive arrangeret af det indlagte kliniske team.
Positive resultater fra dette forsøg ville understøtte en ny, brugervenlig, billig og skalerbar intervention for travle akutlæger at implementere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Grunebaum, MD
- Telefonnummer: 646-774-7573
- E-mail: michael.grunebaum@nyspi.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sumra Sajid, BA
- Telefonnummer: 646-774-7564
- E-mail: sumra.sajid@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM5 unipolær eller bipolær (I, II eller uspecificeret) svær depressiv episode
- Fremlægges på akutmodtagelse og vurderes af psykiaterpersonalet som behov for indlæggelse på grund af suicidalitet
- Deltager indvilliger i frivillig indlæggelse i psykiatrien
- Beck Scale for Suicidal Ideation score på 4 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 uger
- Aktuel psykose eller mani
- Intellektuel handicap
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk og/eller manglende evne til informeret samtykke
- Graviditet eller amning
- Medicinsk kontraindikation til ketamin eller midazolam
- Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, betydelig hjertearytmi, ustabil cerebrovaskulær sygdom. Kroniske, stabile medicinske tilstande såsom kontrolleret hypertension eller diabetes vil ikke blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin
Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg IM enkelt injektion
|
enkelt IM-injektion af ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg
|
Aktiv komparator: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM enkelt injektion
|
enkelt IM-injektion af midazolam 0,06 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Beck Scale for Suicidal Ideation kliniker-vurderet version
|
24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Hyppighed af bivirkninger 24 timer efter behandling
|
24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Selvmordstanker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 8070 (CTEP)
- R01MH125155-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle tilknyttede forskningsresultater offentliggjort eller leveret til NIH vil blive gjort let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
Alle data vil blive gjort anonyme og tilgængelige efter skriftlige anmodninger om data er indsendt af sådanne kvalificerede personer til PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina