Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM Ketamin vs Midazolam til Suicidale ER-patienter

8. august 2023 opdateret af: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute
Stigende amerikanske selvmordsrater og den øgede risiko for selvmord blandt personer, der besøger en akutafdeling (ED) for suicidalitet, gør ED til et vigtigt sted for interventioner for at forhindre selvmord. Der er ingen godkendt behandling til hurtig lindring af selvmordstanker, selvom kliniske forsøg, inklusive vores, viser lindring af selvmordstanker inden for timer efter behandling med billig, generisk, sub-bedøvende ketamin. Vi foreslår et klinisk forsøg med intramuskulært ketamin hos deprimerede ED-patienter med højrisikosuicidalitet, som, hvis det lykkes, vil understøtte en ny, brugervenlig, skalerbar intervention, som travle akutlæger kan implementere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigende amerikanske selvmordsrater og den øgede risiko for selvmord blandt personer, der besøger en akutafdeling (ED) for suicidalitet, gør ED til et vigtigt sted for interventioner for at forhindre selvmord. Kliniske forsøg, inklusive vores, viser lindring af selvmordstanker inden for timer efter behandling med billig, generisk, subanæstetisk ketamin. Vi har modtaget NIMH R01-finansiering til at udføre et klinisk forsøg med intramuskulær (IM) ketamin hos unipolære eller bipolære deprimerede voksne, som præsenterer sig for CUIMC psykiatrisk ED med suicidalitet, der er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse som vurderet af ED klinisk personale. Klinisk personale vil spørge potentielt kvalificerede patienter, om de gerne vil lære mere om undersøgelsen, og hvis det er tilfældet, vil en forskningsassistent (RA) beskrive undersøgelsen for patienten og udføre en grundlæggende egnethedsscreening. Nøgleekskluderinger er ustabile medicinske problemer, stofmisbrug, psykose, og yderligere detaljer er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagere (N=90), som tilmelder sig, vil gennemgå kliniske baseline-vurderinger, korte kognitive tests og derefter blive randomiseret, dobbeltblinde, i et 2:1-forhold til en enkelt IM-injektion af ketamin (n=60) eller midazolam-komparator (n) =30). Vitale tegn og klinisk tilstand vil blive overvåget, indtil injektionseffekterne aftager (ca. 2 timer). Blodprøver vil blive udtaget 60 minutter og 90 minutter efter injektion for at analysere ketaminniveauet, og en genetisk prøve vil blive opbevaret. Alle deltagere vil derefter blive indlagt på 9GN's døgnenhed til standard klinisk behandling med periodiske forskningsopfølgningsvurderinger gennem 4 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Løbende ambulant behandling vil blive arrangeret af det indlagte kliniske team. Positive resultater fra dette forsøg ville understøtte en ny, brugervenlig, billig og skalerbar intervention for travle akutlæger at implementere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Comprehensive Psychiatric Emergency Department of Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM5 unipolær eller bipolær (I, II eller uspecificeret) svær depressiv episode
  • Fremlægges på akutmodtagelse og vurderes af psykiaterpersonalet som behov for indlæggelse på grund af suicidalitet
  • Deltager indvilliger i frivillig indlæggelse i psykiatrien
  • Beck Scale for Suicidal Ideation score på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 uger
  • Aktuel psykose eller mani
  • Intellektuel handicap
  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk og/eller manglende evne til informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk kontraindikation til ketamin eller midazolam
  • Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, betydelig hjertearytmi, ustabil cerebrovaskulær sygdom. Kroniske, stabile medicinske tilstande såsom kontrolleret hypertension eller diabetes vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg IM enkelt injektion
enkelt IM-injektion af ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg
Aktiv komparator: midazolam
Midazolam 0,06 mg/kg IM enkelt injektion
enkelt IM-injektion af midazolam 0,06 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation kliniker-vurderet version
24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Hyppighed af bivirkninger 24 timer efter behandling
24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Irving Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle tilknyttede forskningsresultater offentliggjort eller leveret til NIH vil blive gjort let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund. Alle data vil blive gjort anonyme og tilgængelige efter skriftlige anmodninger om data er indsendt af sådanne kvalificerede personer til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid injektion

3
Abonner