強迫性障害における補助的トロリルゾールの有効性と安全性の研究
2026年1月5日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
強迫性障害における補助的トロリルゾールのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、強迫性障害（OCD）の被験者を対象に、補助療法としてのトロリルゾールの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NoeisisPharma, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials (Clinical Innovations)
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- Clarity Clinical Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Orange、California、アメリカ、92688
- NRC Research Institute
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Boca Raton Medical Institute
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- FIRC
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Consultants
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- MedBio Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Weston、Florida、アメリカ、33326
- Neurobehaviorial Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- iResearch Savannah
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Bio Behavioral Institute
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center, LTD
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時にMINIによって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による強迫性障害（OCD）の一次診断; -被験者の病気の期間は1年以上でなければなりません
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミンを除く）またはクロミプラミン治療として定義された現在の標準治療薬に対する不十分な反応 スクリーニング前の少なくとも8週間、ベースラインで少なくとも12週間の適切で安定した用量（USPIラベルで定義された適切な用量） ); MGH-TRQ-OCD に従って定義された不適切な反応、被験者が知覚した意味のある臨床的利益が最小限またはまったくない
- -病歴、身体検査、臨床検査結果、および心電図検査によって評価されるベースライン/無作為化で医学的に安定していると研究者が判断した。 被験者は身体的に能力があり、設計どおりに試験を完了することが期待されている必要があります
除外基準:
- MGH-TRQ-OCDで定義された適切な用量で適切な期間与えられた2つ以上の過去の失敗または不適切な治療クラスの歴史を持つ被験者。
- 双極IまたはII障害、統合失調症またはその他の精神障害、統合失調感情障害、自閉症または自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、トゥレット障害、身体醜形障害、買いだめ障害の現在または以前の病歴。または精神外科、深部脳刺激療法 (DBS) または電気けいれん療法 (ECT);または安全性および/または有効性の結果を混乱させる可能性のある一般的な病状
- トリルゾールを用いた研究における以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トロリルゾール
トロリルゾール - 最初の 2 週間は 100mg カプセル 2 個を 1 日 1 回。
トロリルゾール - 2 週目から 10 週目まで 1 日 1 回 140mg カプセル 2 個。
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トロリルゾール - 最初の 2 週間は 100mg カプセル 2 個 QD。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 最初の 2 週間は 100mg カプセル 2 個を 1 日 1 回。
プラセボ - 2 週目から 10 週目まで 1 日 1 回 140mg カプセル 2 個。
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対応するプラセボ - 2 週目から 10 週目まで 140mg カプセル 2 個 QD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) の合計スコア
時間枠：ベースラインからの合計スコアの変化、スクリーニング時に評価、ベースライン、4、8、10週目
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改善は、合計スコアの低下によって測定されます
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ベースラインからの合計スコアの変化、スクリーニング時に評価、ベースライン、4、8、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAEおよび中止に至るAEの頻度
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、最大10週間
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トロリルゾールとプラセボ治療の緊急有害事象の差の割合。
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スクリーニングから研究完了まで、最大10週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) の変更によって評価される機能障害の改善
時間枠：ベースラインから研究完了まで (最大 10 週間)
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変化は、SDS で「軽度」または「中程度」として測定されます
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ベースラインから研究完了まで (最大 10 週間)
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CGI-Iスケールで評価された全体的な機能反応の改善。
時間枠：ベースラインから研究完了まで (最大 10 週間)
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変化は、CGII スケールで「非常に改善された」または「非常に改善された」として測定されます。
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ベースラインから研究完了まで (最大 10 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。