Изучение эффективности и безопасности дополнительного применения трорилузола при обсессивно-компульсивном расстройстве
5 января 2026 г. обновлено: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование адъювантного трорилузола при обсессивно-компульсивном расстройстве
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность трорилузола в качестве дополнительной терапии по сравнению с плацебо у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
456
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, подтвержденный MINI при скрининге; Продолжительность болезни субъекта должна быть ≥ 1 года.
- Неадекватный ответ на текущий стандарт лечения, определяемый как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (за исключением флувоксамина) или лечение кломипрамином в адекватной и стабильной дозе в течение по крайней мере 8 недель до скрининга и по крайней мере 12 недель на исходном уровне (адекватная доза определяется маркировкой USPI). ); неадекватный ответ, как определено в MGH-TRQ-OCD, имелась минимальная или отсутствовала значимая клиническая польза, воспринимаемая субъектом
- Определен исследователем как стабильный с медицинской точки зрения на исходном уровне/рандомизации по оценке анамнеза, физического осмотра, результатов лабораторных анализов и электрокардиограммы. Субъекты должны быть физически способны и должны завершить испытание в соответствии с планом.
Критерий исключения:
- Субъекты с более чем двумя (2) предыдущими неудачными или неадекватными курсами лечения, получавшими адекватную продолжительность в адекватной дозе, как определено MGH-TRQ-OCD.
- Текущая или предшествующая история: биполярное расстройство I или II, шизофрения или другие психотические расстройства, шизоаффективное расстройство, аутизм или расстройства аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, синдром Туретта, телесное дисморфическое расстройство, расстройство накопительства; или психохирургия, глубокая стимуляция мозга (DBS) или электрошоковая терапия (ECT); или общее состояние здоровья, которое может исказить результаты по безопасности и/или эффективности
- Предшествующее лечение в исследовании с трорилузолом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трорилузол
Трорилузол - 2 капсулы по 100 мг один раз в день в течение первых двух недель.
Трорилузол — 2 капсулы по 140 мг один раз в день со второй по десятую неделю.
|
Трорилузол – 2 капсулы по 100 мг один раз в день в течение первых двух недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — 2 капсулы по 100 мг один раз в день в течение первых двух недель.
Плацебо — 2 капсулы по 140 мг один раз в день со второй по десятую неделю.
|
Соответствующее плацебо — 2 капсулы по 140 мг один раз в день со второй по десятую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем, оцененным при скрининге, исходном уровне, неделе 4, 8 и 10
|
Улучшение измеряется более низким общим баллом
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем, оцененным при скрининге, исходном уровне, неделе 4, 8 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота СНЯ и НЯ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, до 10 недель
|
Процентная разница между возникающими нежелательными явлениями при лечении трорилузолом и плацебо.
|
От скрининга до завершения исследования, до 10 недель
|
|
Улучшение функциональной инвалидности по оценке изменения шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 10 недель)
|
Изменение оценивается как «легкое» или «умеренное» в SDS.
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 10 недель)
|
|
Улучшение общих функциональных ответов оценивается по шкале CGI-I.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 10 недель)
|
Изменение оценивается как «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по шкале CGII.
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV4157-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .