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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von adjunktivem Troriluzol bei Zwangsstörungen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit adjunktivem Troriluzol bei Zwangsstörungen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Troriluzol als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • NoeisisPharma, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Clarity Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • FIRC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV , Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • MedBio Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Neurobehaviorial Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu at RMG
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, wie vom MINI beim Screening bestätigt; Die Krankheitsdauer des Probanden muss ≥ 1 Jahr betragen
  2. Eine unzureichende Reaktion auf die aktuelle Standardbehandlung, definiert als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ausgenommen Fluvoxamin) oder Clomipramin-Behandlung mit einer angemessenen und stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und mindestens 12 Wochen zu Studienbeginn (angemessene Dosis gemäß USPI-Kennzeichnung). ); ein unzureichendes Ansprechen im Sinne des MGH-TRQ-OCD, es gab nur einen minimalen oder keinen bedeutenden klinischen Nutzen, wie er vom Probanden wahrgenommen wird
  3. Vom Prüfarzt als medizinisch stabil zu Studienbeginn/Randomisierung bestimmt, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen und Elektrokardiogrammtests festgestellt. Die Probanden müssen körperlich in der Lage sein und erwarten, dass sie die Studie wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei (2) früheren fehlgeschlagenen oder unzureichenden Behandlungsklassen, die über einen angemessenen Zeitraum in einer angemessenen Dosis gemäß MGH-TRQ-OCD verabreicht wurden.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von: bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störungen, Autismus oder Störungen des autistischen Spektrums, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, Tourette-Störung, körperdysmorpher Störung, Hortstörung; oder Psychochirurgie, Tiefenhirnstimulation (THS) oder Elektrokrampftherapie (ECT); oder allgemeiner medizinischer Zustand, der die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsergebnisse verfälschen kann
  3. Vorherige Behandlung in einer Studie mit Troriluzol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Troriluzol
Troriluzol – 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich für die ersten zwei Wochen. Troriluzol – 2 Kapseln zu 140 mg einmal täglich von Woche zwei bis Woche zehn.
Arzneimittel: Troriluzol
Troriluzol – 2 100-mg-Kapseln QD für die ersten zwei Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich in den ersten zwei Wochen. Placebo – 2 Kapseln zu 140 mg einmal täglich von Woche zwei bis Woche zehn.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo – 2 140-mg-Kapseln QD von Woche zwei bis Woche zehn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, bewertet beim Screening, Ausgangswert, Woche 4, 8 und 10
Die Verbesserung wird durch eine niedrigere Gesamtpunktzahl gemessen
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, bewertet beim Screening, Ausgangswert, Woche 4, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUEs und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Prozentualer Unterschied zwischen auftretenden unerwünschten Ereignissen unter Troriluzol vs. Placebo.
Vom Screening bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Verbesserung der funktionellen Behinderung, bewertet anhand der Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Die Veränderung wird auf dem SDS als „mild“ oder „moderat“ gemessen
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Verbesserung der globalen Funktionsreaktionen, bewertet auf der CGI-I-Skala.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Die Veränderung wird auf der CGII-Skala als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ gemessen
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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