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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von adjunktivem Troriluzol bei Zwangsstörungen

17. April 2024 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit adjunktivem Troriluzol bei Zwangsstörungen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Troriluzol als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Beendet
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Zurückgezogen
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Beendet
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Zurückgezogen
        • Global Clinical Trials
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • WR-PRI, LLC (Encino)
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Zurückgezogen
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Zurückgezogen
        • Synergy Research San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Pharmacology Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Rekrutierung
        • Clarity Clinical Research
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Zurückgezogen
        • Pharmacology Research Institute (WR-PRI, LLC)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Zurückgezogen
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92688
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Anderson Clinical Research
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Zurückgezogen
        • ACRC Studies
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Zurückgezogen
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Beendet
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Zurückgezogen
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Beendet
        • Galiz Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Zurückgezogen
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Zurückgezogen
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Beendet
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Central Miami Medical Institute
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Health Care Family Rehab & Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beendet
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Zurückgezogen
        • Pro-Care Research Center
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Zurückgezogen
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Omega Research Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Zurückgezogen
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Beendet
        • MedBio Trials
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Beendet
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Zurückgezogen
        • NeuroTrials Research Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Zurückgezogen
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Telefonnummer: 734-834-8954
          • E-Mail: rpmmc@yahoo.com
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Beendet
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Kontakt:
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Zurückgezogen
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Beendet
        • Hapworth Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Beendet
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Zurückgezogen
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • BioBehavioral Research of Austin
        • Kontakt:
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Zurückgezogen
        • DiscoveResearch, Inc. (DRI)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • North Texas Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Zurückgezogen
        • SMS Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Beendet
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Zurückgezogen
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, wie vom MINI beim Screening bestätigt; Die Krankheitsdauer des Probanden muss ≥ 1 Jahr betragen
  2. Eine unzureichende Reaktion auf die aktuelle Standardbehandlung, definiert als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ausgenommen Fluvoxamin) oder Clomipramin-Behandlung mit einer angemessenen und stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und mindestens 12 Wochen zu Studienbeginn (angemessene Dosis gemäß USPI-Kennzeichnung). ); ein unzureichendes Ansprechen im Sinne des MGH-TRQ-OCD, es gab nur einen minimalen oder keinen bedeutenden klinischen Nutzen, wie er vom Probanden wahrgenommen wird
  3. Vom Prüfarzt als medizinisch stabil zu Studienbeginn/Randomisierung bestimmt, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen und Elektrokardiogrammtests festgestellt. Die Probanden müssen körperlich in der Lage sein und erwarten, dass sie die Studie wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei (2) früheren fehlgeschlagenen oder unzureichenden Behandlungsklassen, die über einen angemessenen Zeitraum in einer angemessenen Dosis gemäß MGH-TRQ-OCD verabreicht wurden.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von: bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störungen, Autismus oder Störungen des autistischen Spektrums, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, Tourette-Störung, körperdysmorpher Störung, Hortstörung; oder Psychochirurgie, Tiefenhirnstimulation (THS) oder Elektrokrampftherapie (ECT); oder allgemeiner medizinischer Zustand, der die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsergebnisse verfälschen kann
  3. Vorherige Behandlung in einer Studie mit Troriluzol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Troriluzol
Troriluzol – 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich für die ersten zwei Wochen. Troriluzol – 2 Kapseln zu 140 mg einmal täglich von Woche zwei bis Woche zehn.
Arzneimittel: Troriluzol
Troriluzol – 2 100-mg-Kapseln QD für die ersten zwei Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich in den ersten zwei Wochen. Placebo – 2 Kapseln zu 140 mg einmal täglich von Woche zwei bis Woche zehn.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo – 2 140-mg-Kapseln QD von Woche zwei bis Woche zehn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, bewertet beim Screening, Ausgangswert, Woche 4, 8 und 10
Die Verbesserung wird durch eine niedrigere Gesamtpunktzahl gemessen
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert, bewertet beim Screening, Ausgangswert, Woche 4, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUEs und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Prozentualer Unterschied zwischen auftretenden unerwünschten Ereignissen unter Troriluzol vs. Placebo.
Vom Screening bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Verbesserung der funktionellen Behinderung, bewertet anhand der Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Die Veränderung wird auf dem SDS als „mild“ oder „moderat“ gemessen
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Verbesserung der globalen Funktionsreaktionen, bewertet auf der CGI-I-Skala.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Die Veränderung wird auf der CGII-Skala als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ gemessen
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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