Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van adjunctieve troriluzole bij obsessieve-compulsieve stoornis
5 januari 2026 bijgewerkt door: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van aanvullende troriluzole bij obsessieve-compulsieve stoornis
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van troriluzol als aanvullende therapie in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) volgens diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, zoals bevestigd door de MINI bij screening; De duur van de ziekte van de proefpersoon moet ≥ 1 jaar zijn
- Een ontoereikende respons op huidige Standard of Care-medicatie gedefinieerd als selectieve serotonineheropnameremmer (exclusief fluvoxamine) of behandeling met clomipramine in een adequate en stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en ten minste 12 weken bij baseline (adequate dosis gedefinieerd door USPI-etikettering ); een ontoereikende respons zoals gedefinieerd door de MGH-TRQ-OCD, er is minimaal of geen zinvol klinisch voordeel zoals waargenomen door de proefpersoon
- Vastgesteld door de onderzoeker om medisch stabiel te zijn bij baseline/randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogramtesten. Proefpersonen moeten fysiek in staat zijn en naar verwachting de proef voltooien zoals ontworpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee (2) eerdere mislukte of ontoereikende behandelingsklassen die gedurende een adequate duur werden gegeven met een adequate dosis zoals gedefinieerd door de MGH-TRQ-OCD.
- Huidige of voorgeschiedenis van: bipolaire stoornis I of II, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, autisme of stoornissen in het autistisch spectrum, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette, lichaamsdysmorfe stoornis, verzamelstoornis; of psychochirurgie, diepe hersenstimulatie (DBS) of elektroconvulsietherapie (ECT); of een algemene medische aandoening die de veiligheids- en/of werkzaamheidsresultaten kan verstoren
- Eerdere behandeling in een studie met troriluzol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Troriluzol
Troriluzol - 2 capsules van 100 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken.
Troriluzol - 2 capsules van 140 mg eenmaal daags van week twee tot en met week tien.
|
Troriluzol - 2 capsules van 100 mg QD gedurende de eerste twee weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - 2 capsules van 100 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken.
Placebo - 2 capsules van 140 mg eenmaal daags van week twee tot en met week tien.
|
Bijpassende placebo - 2 capsules van 140 mg QD van week twee tot en met week tien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale score op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf baseline, beoordeeld bij screening, baseline, week 4, 8 & 10
|
Verbetering wordt gemeten aan de hand van een lagere totaalscore
|
Verandering in totale score vanaf baseline, beoordeeld bij screening, baseline, week 4, 8 & 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van SAE's en AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie, tot 10 weken
|
Percentage verschil tussen optredende bijwerkingen van troriluzol versus placebobehandeling.
|
Van screening tot afronding van de studie, tot 10 weken
|
|
Verbetering van functionele beperkingen zoals beoordeeld door de verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 10 weken)
|
Verandering wordt gemeten als "mild" of "matig" op de SDS
|
Van baseline tot afronding van de studie (tot 10 weken)
|
|
Verbetering van globale functioneringsreacties beoordeeld op de CGI-I-schaal.
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 10 weken)
|
Verandering wordt gemeten als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de CGII-schaal
|
Van baseline tot afronding van de studie (tot 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV4157-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .