Estudo de eficácia e segurança do troriluzol adjuvante no transtorno obsessivo-compulsivo
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de troriluzol adjuvante no transtorno obsessivo-compulsivo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do troriluzol como terapia adjuvante em comparação com o placebo em indivíduos com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, conforme confirmado pelo MINI na Triagem; A duração da doença do sujeito deve ser ≥ 1 ano
- Uma resposta inadequada à medicação padrão atual definida como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (excluindo fluvoxamina) ou tratamento com clomipramina em uma dose adequada e estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e pelo menos 12 semanas no início do estudo (dose adequada definida pela rotulagem USPI ); uma resposta inadequada conforme definido pelo MGH-TRQ-OCD, houve benefício clínico mínimo ou nenhum benefício clínico significativo conforme percebido pelo sujeito
- Determinado pelo investigador como clinicamente estável na linha de base/randomização, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais e testes de eletrocardiograma. Os participantes devem ser fisicamente capazes e devem concluir o teste conforme planejado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de mais de duas (2) classes de tratamento falhadas ou inadequadas anteriores, administradas por uma duração adequada em uma dose adequada, conforme definido pelo MGH-TRQ-OCD.
- Histórico atual ou anterior de: transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtornos do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de Tourette, transtorno dismórfico corporal, transtorno de acumulação; ou psicocirurgia, Estimulação Cerebral Profunda (DBS) ou Terapia Eletroconvulsiva (ECT); ou condição médica geral que pode confundir os resultados de segurança e/ou eficácia
- Tratamento prévio em um estudo com troriluzol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Troriluzol
Troriluzol - 2 cápsulas de 100 mg uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas.
Troriluzol - 2 cápsulas de 140 mg uma vez ao dia da semana dois até a semana dez.
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Troriluzol - 2 cápsulas de 100 mg QD nas primeiras duas semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - 2 cápsulas de 100 mg uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas.
Placebo - 2 cápsulas de 140 mg uma vez ao dia da semana dois até a semana dez.
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Placebo correspondente - 2 cápsulas de 140 mg QD da semana dois até a semana dez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação total na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Alteração na pontuação total desde o início, avaliada na triagem, consulta inicial, semana 4, 8 e 10
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A melhoria é medida por uma pontuação total mais baixa
|
Alteração na pontuação total desde o início, avaliada na triagem, consulta inicial, semana 4, 8 e 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de SAEs e AEs levando à descontinuação
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Diferença percentual entre eventos adversos emergentes do tratamento com troriluzol versus placebo.
|
Da triagem até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Melhora na incapacidade funcional avaliada pela mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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A mudança é medida como "leve" ou "moderada" no SDS
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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Melhora nas respostas de funcionamento global avaliadas na escala CGI-I.
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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A mudança é medida como "muito melhorada" ou "muito melhorada" na escala CGII
|
Desde o início até a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV4157-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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