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强迫症辅助曲鲁唑的疗效和安全性研究

2024年4月17日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

强迫症中辅助曲鲁唑的随机、双盲、安慰剂对照试验

该研究的目的是评估与安慰剂相比，曲鲁唑作为辅助疗法对强迫症 (OCD) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85284
        • 终止
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • 撤销
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 撤销
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 终止
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton、California、美国、92324
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • 撤销
        • Global Clinical Trials
      • Encino、California、美国、91316
        • 招聘中
        • WR-PRI, LLC (Encino)
        • 接触：
      • Glendale、California、美国、91206
        • 撤销
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 撤销
        • Synergy Research San Diego
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Pharmacology Research Institute
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 招聘中
        • Clarity Clinical Research
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 撤销
        • Pharmacology Research Institute (WR-PRI, LLC)
      • Oakland、California、美国、94607
        • 撤销
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Orange、California、美国、92688
      • Redlands、California、美国、92374
        • 招聘中
        • Anderson Clinical Research
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92119
        • 撤销
        • ACRC Studies
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
        • 接触：
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • 撤销
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • 终止
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 撤销
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 终止
        • Galiz Research
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 撤销
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • 撤销
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 终止
        • ClinCloud, LLC
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • Florida Research Center, Inc.
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Central Miami Medical Institute
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33015
        • 招聘中
        • Health Care Family Rehab & Research
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Miami、Florida、美国、33157
        • 终止
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • 撤销
        • Pro-Care Research Center
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • 撤销
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • North Miami、Florida、美国、33161
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Medical Research Group of Central Florida
        • 接触：
          • MRGCF Study Team
          • 电话号码：386-775-7627
          • 邮箱：info@mrgcf.com
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • APG Research, LLC
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • 招聘中
        • Omega Research Consultants
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32807
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • 撤销
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 终止
        • MedBio Trials
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • 招聘中
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 终止
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 撤销
        • NeuroTrials Research Inc
      • Savannah、Georgia、美国、31405
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Trials
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
      • Elgin、Illinois、美国、60123
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 撤销
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • 接触：
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • 电话号码：734-834-8954
          • 邮箱：rpmmc@yahoo.com
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • 招聘中
        • Hassman Research Institute
        • 接触：
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 终止
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • 招聘中
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • 接触：
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 撤销
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
      • New York、New York、美国、10019
        • 终止
        • Hapworth Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • 招聘中
        • Richmond Behavioral Associates
        • 接触：
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • 终止
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 撤销
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • 撤销
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • BioBehavioral Research of Austin
        • 接触：
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • 撤销
        • DiscoveResearch, Inc. (DRI)
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • North Texas Clinical Trials
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77081
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • 撤销
        • SMS Clinical Research
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • 终止
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 撤销
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据精神障碍诊断和统计手册第五版对强迫症 (OCD) 的初步诊断，并由 MINI 在筛选时确认；受试者患病的持续时间必须≥1年
  2. 对当前标准护理药物的反应不足定义为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（不包括氟伏沙明）或氯米帕明以足够和稳定的剂量在筛选前至少 8 周和基线至少 12 周（由 USPI 标签定义的足够剂量） );根据 MGH-TRQ-OCD 定义的反应不充分，受试者认为临床益处很小或没有意义
  3. 由研究者确定，根据病史、体格检查、实验室检查结果和心电图检查评估，在基线/随机分组时医学稳定。 受试者必须身体健康并有望按设计完成试验

排除标准：

  1. 根据 MGH-TRQ-OCD 的定义，受试者有超过两 (2) 次失败或不充分的治疗类别，持续时间足够长且剂量足够。
  2. 当前或既往病史：I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、自闭症或自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、图雷特氏症、身体变形障碍、囤积障碍；或精神外科、深部脑刺激 (DBS) 或电休克疗法 (ECT)；或可能混淆安全性和/或有效性结果的一般医疗状况
  3. 曲鲁唑研究中的既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：三唑唑
Troriluzole - 前两周每天一次，每次 2 100 毫克胶囊。 Troriluzole - 从第二周到第十周，每天一次，每次 2 粒 140 毫克胶囊。
药品：三唑唑
Troriluzole - 前两周 2 100 毫克胶囊 QD。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 前两周每天一次，每次 2 100 毫克胶囊。 安慰剂 - 从第二周到第十周每天服用 2 粒 140 毫克胶囊。
药品：安慰剂
匹配安慰剂 - 从第二周到第十周每天服用 2 粒 140 毫克胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表 (YBOCS) 的总分
大体时间：总分相对于基线的变化，在筛选、基线、第 4、8 和 10 周评估
改进是通过较低的总分来衡量的
总分相对于基线的变化，在筛选、基线、第 4、8 和 10 周评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致停药的 SAE 和 AE 的频率
大体时间：从筛选到研究完成，长达 10 周
曲鲁唑与安慰剂治疗紧急不良事件之间的百分比差异。
从筛选到研究完成，长达 10 周
通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化评估功能性残疾的改善
大体时间：从基线到研究完成（最多 10 周）
SDS 上的变化被测量为“温和”或“中等”
从基线到研究完成（最多 10 周）
在 CGI-I 量表上评估的全球功能反应的改善。
大体时间：从基线到研究完成（最多 10 周）
在 CGII 等级上，变化被衡量为“有很大改善”或“有很大改善”
从基线到研究完成（最多 10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV4157-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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