Effekt- og sikkerhetsstudie av adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse
5. januar 2026 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Studiens formål er å evaluere effekten og sikkerheten til troriluzole som tilleggsbehandling sammenlignet med placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Forente stater, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition som bekreftet av MINI ved Screening; Varigheten av forsøkspersonens sykdom skal være ≥ 1 år
- En utilstrekkelig respons på gjeldende Standard of Care-medisiner definert som selektiv serotonin-reopptakshemmer (unntatt fluvoksamin) eller klomipramin-behandling ved en adekvat og stabil dose i minst 8 uker før screening og minst 12 uker ved baseline (tilstrekkelig dose definert av USPI-merking) ); en utilstrekkelig respons som definert i henhold til MGH-TRQ-OCD, har det vært minimal eller ingen meningsfull klinisk fordel som oppfattet av forsøkspersonen
- Bestemt av etterforskeren å være medisinsk stabil ved baseline/randomisering, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtesting. Forsøkspersonene må være fysisk i stand til og forventes å fullføre forsøket som planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie på mer enn to (2) tidligere mislykkede eller utilstrekkelige behandlingsklasser gitt i tilstrekkelig varighet ved en adekvat dose som definert av MGH-TRQ-OCD.
- Nåværende eller tidligere historie med: bipolar I eller II lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrum lidelser, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse, kroppsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse; eller psykokirurgi, dyp hjernestimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); eller generell medisinsk tilstand som kan forvirre sikkerhets- og/eller effektresultater
- Tidligere behandling i en studie med troriluzole
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Troriluzol
Troriluzol - 2 100 mg kapsler én gang daglig de to første ukene.
Troriluzol - 2 140 mg kapsler en gang daglig fra uke to til uke ti.
|
Troriluzol - 2 100mg kapsler QD for de to første ukene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 2 100 mg kapsler én gang daglig de to første ukene.
Placebo - 2 140 mg kapsler en gang daglig fra uke to til uke ti.
|
Matchende placebo - 2 140 mg kapsler QD fra uke to til uke ti.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale poengsummen på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline, vurdert ved screening, baseline, uke 4, 8 & 10
|
Forbedring måles ved lavere totalscore
|
Endring i totalscore fra baseline, vurdert ved screening, baseline, uke 4, 8 & 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av SAE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, opptil 10 uker
|
Prosentvis forskjell mellom uønskede hendelser av troriluzol og placebobehandling.
|
Fra screening til studieavslutning, opptil 10 uker
|
|
Forbedring av funksjonshemming som vurdert av endringen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring (opptil 10 uker)
|
Endring måles som "mild" eller "moderat" på sikkerhetsdatabladet
|
Fra baseline til studiegjennomføring (opptil 10 uker)
|
|
Forbedring i globale funksjonsresponser vurdert på CGI-I-skalaen.
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring (opptil 10 uker)
|
Endring måles som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på CGII-skalaen
|
Fra baseline til studiegjennomføring (opptil 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV4157-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .