Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego troriluzolu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia wspomagającego troriluzolu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa troriluzolu jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte, potwierdzona przez MINI podczas badań przesiewowych; Czas trwania choroby podmiotu musi wynosić ≥ 1 rok
- Niewłaściwa odpowiedź na leki stosowane obecnie w ramach Standardu Opieki, zdefiniowana jako leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (z wyłączeniem fluwoksaminy) lub klomipraminą w odpowiedniej i stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 12 tygodni na początku badania (odpowiednia dawka zdefiniowana na etykiecie USPI) ); niewystarczająca odpowiedź zgodnie z definicją zawartą w MGH-TRQ-OCD, zaobserwowano minimalną lub brak znaczącej korzyści klinicznej postrzeganej przez pacjenta
- Badacz ustalił, że stan wyjściowy/randomizacja jest stabilny medycznie na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu. Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i oczekuje się, że ukończą badanie zgodnie z planem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią więcej niż dwóch (2) wcześniejszych nieudanych lub nieodpowiednich klas leczenia, podawanych przez odpowiedni czas w odpowiedniej dawce, zgodnie z definicją MGH-TRQ-OCD.
- Obecna lub wcześniejsza historia: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline, osobowości antyspołecznej, zaburzenia Tourette'a, zaburzenia dysmorfii ciała, zaburzenia zbieractwa; lub psychochirurgia, głęboka stymulacja mózgu (DBS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT); lub ogólny stan zdrowia, który może zakłócić wyniki dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności
- Wcześniejsze leczenie w badaniu z troriluzolem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Troriluzol
Troriluzol - 2 kapsułki 100 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie.
Troriluzol – 2 kapsułki 140 mg raz dziennie od drugiego do dziesiątego tygodnia.
|
Troriluzol - 2 kapsułki 100 mg QD przez pierwsze dwa tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – 2 kapsułki 100 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie.
Placebo – 2 kapsułki 140 mg raz dziennie od drugiego do dziesiątego tygodnia.
|
Dopasowane placebo - 2 kapsułki 140 mg QD od drugiego do dziesiątego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej, ocenianej podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 10
|
Poprawa jest mierzona niższym łącznym wynikiem
|
Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej, ocenianej podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania, do 10 tygodni
|
Procentowa różnica między pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu troriluzolem a placebo.
|
Od badania przesiewowego do ukończenia badania, do 10 tygodni
|
|
Poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej oceniana przez zmianę w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
|
Zmiana jest mierzona jako „łagodna” lub „umiarkowana” w karcie charakterystyki
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
|
|
Poprawa globalnych odpowiedzi funkcjonowania oceniana w skali CGI-I.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
|
Zmiana jest mierzona jako „duża poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w skali CGII
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV4157-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .