Lisälääkkeen trorilutsolin teho- ja turvallisuustutkimus pakko-oireisessa häiriössä
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisätrorilutsolitutkimus pakko-oireisessa häiriössä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trorilutsolin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) primaaridiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos, MINI:n seulontatapahtumassa vahvistaman mukaisesti; Tutkittavan sairauden keston tulee olla ≥ 1 vuosi
- Riittämätön vaste nykyiseen Standard of Care -lääkitykseen, joka määritellään selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (lukuun ottamatta fluvoksamiinia) tai klomipramiinihoidoksi riittävällä ja vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 12 viikkoa lähtötilanteessa (riittävä annos määritelty USPI-merkinnällä ); riittämätön vaste MGH-TRQ-OCD:n mukaan, on ollut vähäistä tai ei ollenkaan merkittävää kliinistä hyötyä koehenkilön havaitsemana
- Tutkija on määritellyt lääketieteellisesti vakaaksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten ja EKG-testien perusteella. Koehenkilöiden on oltava fyysisesti kykeneviä ja heidän on odotettava suorittavan kokeen suunnitellulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut enemmän kuin kaksi (2) edellistä epäonnistunutta tai riittämätöntä hoitoluokkaa, joka on annettu riittävän pitkään riittävällä annoksella MGH-TRQ-OCD:n määrittelemällä tavalla.
- Nykyinen tai aikaisempi: kaksisuuntainen I tai II häiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai autistisen kirjon häiriöt, rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, Touretten häiriö, kehon dysmorfinen häiriö, hamstraushäiriö; tai psykokirurgia, syväaivostimulaatio (DBS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT); tai yleinen sairaus, joka saattaa sekoittaa turvallisuus- ja/tai tehokkuustuloksia
- Aikaisempi hoito trorilutsolilla tehdyssä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trorilutsoli
Trorilutsoli - 2 100 mg kapselia kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Trorilutsoli - 2 140 mg kapselia kerran päivässä viikosta 2–10.
|
Trorilutsoli - 2 100 mg kapselia QD kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - 2 100 mg kapselia kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Plasebo – 2 140 mg kapselia kerran päivässä viikosta 2–10.
|
Vastaava lumelääke – 2 140 mg kapselia QD viikosta 2–10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta, arvioitu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 10
|
Paranemista mitataan pienemmällä kokonaispistemäärällä
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta, arvioitu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n ja AE:n esiintymistiheys, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 10 viikkoa
|
Prosenttiero trorilutsolin ja plasebohoidon aiheuttamien haittavaikutusten välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, jopa 10 viikkoa
|
|
Toiminnallisen vamman paraneminen Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
Muutos mitataan käyttöturvallisuustiedotteessa "lieväksi" tai "kohtalaiseksi".
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
|
Globaalien toimintavasteiden paraneminen CGI-I-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
Muutos mitataan "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" CGII-asteikolla
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV4157-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .