Étude d'efficacité et d'innocuité du troriluzole d'appoint dans le trouble obsessionnel-compulsif
5 janvier 2026 mis à jour par: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le troriluzole adjuvant dans le trouble obsessionnel-compulsif
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du troriluzole en tant que traitement d'appoint par rapport à un placebo chez des sujets atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, États-Unis, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, États-Unis, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, tel que confirmé par le MINI lors du dépistage ; La durée de la maladie du sujet doit être ≥ 1 an
- Une réponse inadéquate au médicament standard actuel défini comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (à l'exclusion de la fluvoxamine) ou un traitement à la clomipramine à une dose adéquate et stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et au moins 12 semaines au départ (dose adéquate définie par l'étiquetage USPI ); une réponse inadéquate telle que définie par le MGH-TRQ-OCD, il y a eu un bénéfice clinique significatif minime ou nul tel que perçu par le sujet
- Déterminé par l'investigateur comme étant médicalement stable au départ / randomisation, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire et les tests d'électrocardiogramme. Les sujets doivent être physiquement capables et s'attendre à terminer l'essai comme prévu
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents de plus de deux (2) classes de traitement antérieures ayant échoué ou inadéquates administrées pendant une durée adéquate à une dose adéquate telle que définie par le MGH-TRQ-OCD.
- Antécédents actuels ou antérieurs de : trouble bipolaire I ou II, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble schizo-affectif, autisme ou troubles du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la Tourette, trouble dysmorphique corporel, trouble de la thésaurisation ; ou la psychochirurgie, la stimulation cérébrale profonde (DBS) ou la thérapie électroconvulsive (ECT); ou condition médicale générale qui peut confondre les résultats d'innocuité et/ou d'efficacité
- Traitement antérieur dans une étude avec le troriluzole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Troriluzole
Troriluzole - 2 gélules de 100 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines.
Troriluzole - 2 gélules de 140 mg une fois par jour de la semaine deux à la semaine dix.
|
Troriluzole - 2 gélules de 100 mg QD pendant les deux premières semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - 2 gélules de 100 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines.
Placebo - 2 gélules de 140 mg une fois par jour de la semaine deux à la semaine dix.
|
Placebo correspondant - 2 gélules de 140 mg QD de la semaine deux à la semaine dix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score total sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Délai: Changement du score total par rapport au départ, évalué au dépistage, au départ, aux semaines 4, 8 et 10
|
L'amélioration est mesurée par un score total inférieur
|
Changement du score total par rapport au départ, évalué au dépistage, au départ, aux semaines 4, 8 et 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des EIG et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
Différence en pourcentage entre le traitement par le troriluzole et le placebo pour les événements indésirables émergents.
|
Du dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
|
Amélioration de l'incapacité fonctionnelle évaluée par le changement de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
Le changement est mesuré comme « léger » ou « modéré » sur la FDS
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
|
Amélioration des réponses fonctionnelles globales évaluées sur l'échelle CGI-I.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
Le changement est mesuré comme "très amélioré" ou "très amélioré" sur l'échelle CGII
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV4157-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .