Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza del troriluzolo aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo

17 aprile 2024 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul troriluzolo aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del troriluzolo come terapia aggiuntiva rispetto al placebo in soggetti con Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Terminato
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • NoeisisPharma, LLC
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Ritirato
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Ritirato
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Terminato
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Ritirato
        • Global Clinical Trials
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • WR-PRI, LLC (Encino)
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Ritirato
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Ritirato
        • Synergy Research San Diego
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Pharmacology Research Institute
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Clarity Clinical Research
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Ritirato
        • Pharmacology Research Institute (WR-PRI, LLC)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Ritirato
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92688
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute
        • Contatto:
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Anderson Clinical Research
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • Ritirato
        • ACRC Studies
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Ritirato
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Terminato
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Ritirato
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Terminato
        • Galiz Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Ritirato
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Ritirato
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Terminato
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • Florida Research Center, Inc.
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Central Miami Medical Institute
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Reclutamento
        • Health Care Family Rehab & Research
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Terminato
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Ritirato
        • Pro-Care Research Center
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Ritirato
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Contatto:
          • MRGCF Study Team
          • Numero di telefono: 386-775-7627
          • Email: info@mrgcf.com
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • APG Research, LLC
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Omega Research Consultants
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Ritirato
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Terminato
        • MedBio Trials
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Terminato
        • Stedman Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ritirato
        • NeuroTrials Research Inc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Trials
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute
        • Contatto:
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Ritirato
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • CBH Health
        • Contatto:
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contatto:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
          • Numero di telefono: 734-834-8954
          • Email: rpmmc@yahoo.com
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • PsychCare Consultants Research
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Terminato
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Contatto:
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Ritirato
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Terminato
        • Hapworth Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
        • Contatto:
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Terminato
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ritirato
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Ritirato
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • BioBehavioral Research of Austin
        • Contatto:
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Ritirato
        • DiscoveResearch, Inc. (DRI)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Relaro Medical Trials
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • North Texas Clinical Trials
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Ritirato
        • SMS Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Terminato
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Ritirato
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) come da Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione come confermato dal MINI allo Screening; La durata della malattia del soggetto deve essere ≥ 1 anno
  2. Una risposta inadeguata all'attuale farmaco standard di cura definito come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (esclusa fluvoxamina) o trattamento con clomipramina a una dose adeguata e stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e almeno 12 settimane al basale (dose adeguata definita dall'etichettatura USPI ); una risposta inadeguata come definita per MGH-TRQ-OCD, vi è stato un beneficio clinico minimo o nullo come percepito dal soggetto
  3. Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I soggetti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare la prova come previsto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di più di due (2) precedenti classi di trattamento fallite o inadeguate somministrate per una durata adeguata a una dose adeguata come definito da MGH-TRQ-OCD.
  2. Anamnesi attuale o pregressa di: disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo di Tourette, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da accumulo; o psicochirurgia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsivante (ECT); o condizione medica generale che può confondere i risultati di sicurezza e/o efficacia
  3. Precedente trattamento in uno studio con troriluzolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Troriluzolo
Troriluzolo - 2 capsule da 100 mg una volta al giorno per le prime due settimane. Troriluzolo - 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.
Droga: Troriluzolo
Troriluzolo - 2 capsule da 100 mg QD per le prime due settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - 2 capsule da 100 mg una volta al giorno per le prime due settimane. Placebo - 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente: 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale rispetto al basale, valutato allo screening, basale, settimana 4, 8 e 10
Il miglioramento è misurato da un punteggio totale inferiore
Variazione del punteggio totale rispetto al basale, valutato allo screening, basale, settimana 4, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di SAE e AE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 10 settimane
Differenza percentuale tra eventi avversi emergenti dal trattamento con troriluzolo e placebo.
Dallo screening al completamento dello studio, fino a 10 settimane
Miglioramento della disabilità funzionale come valutato dal cambiamento nella Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
Il cambiamento è misurato come "lieve" o "moderato" sulla SDS
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
Miglioramento delle risposte di funzionamento globale valutate sulla scala CGI-I.
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
Il cambiamento è misurato come "molto migliorato" o "molto migliorato" sulla scala CGII
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV4157-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi