Studio di efficacia e sicurezza del troriluzolo aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo
5 gennaio 2026 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul troriluzolo aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del troriluzolo come terapia aggiuntiva rispetto al placebo in soggetti con Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
456
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- NoeisisPharma, LLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- IMA Clinical Research
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stati Uniti, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Apg Research, Llc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
- Neurobehaviorial Institute
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- iResearch Savannah
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Revive Research Institute
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Collective Medical Research
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Sisu at RMG
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Relaro Medical Trials
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) come da Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione come confermato dal MINI allo Screening; La durata della malattia del soggetto deve essere ≥ 1 anno
- Una risposta inadeguata all'attuale farmaco standard di cura definito come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (esclusa fluvoxamina) o trattamento con clomipramina a una dose adeguata e stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e almeno 12 settimane al basale (dose adeguata definita dall'etichettatura USPI ); una risposta inadeguata come definita per MGH-TRQ-OCD, vi è stato un beneficio clinico minimo o nullo come percepito dal soggetto
- Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I soggetti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare la prova come previsto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di più di due (2) precedenti classi di trattamento fallite o inadeguate somministrate per una durata adeguata a una dose adeguata come definito da MGH-TRQ-OCD.
- Anamnesi attuale o pregressa di: disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo di Tourette, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo da accumulo; o psicochirurgia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsivante (ECT); o condizione medica generale che può confondere i risultati di sicurezza e/o efficacia
- Precedente trattamento in uno studio con troriluzolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Troriluzolo
Troriluzolo - 2 capsule da 100 mg una volta al giorno per le prime due settimane.
Troriluzolo - 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.
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Troriluzolo - 2 capsule da 100 mg QD per le prime due settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - 2 capsule da 100 mg una volta al giorno per le prime due settimane.
Placebo - 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.
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Placebo corrispondente: 2 capsule da 140 mg una volta al giorno dalla seconda alla decima settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio totale sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale rispetto al basale, valutato allo screening, basale, settimana 4, 8 e 10
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Il miglioramento è misurato da un punteggio totale inferiore
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Variazione del punteggio totale rispetto al basale, valutato allo screening, basale, settimana 4, 8 e 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di SAE e AE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Differenza percentuale tra eventi avversi emergenti dal trattamento con troriluzolo e placebo.
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Dallo screening al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Miglioramento della disabilità funzionale come valutato dal cambiamento nella Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
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Il cambiamento è misurato come "lieve" o "moderato" sulla SDS
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
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Miglioramento delle risposte di funzionamento globale valutate sulla scala CGI-I.
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
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Il cambiamento è misurato come "molto migliorato" o "molto migliorato" sulla scala CGII
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV4157-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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