Estudio de eficacia y seguridad de troriluzol adyuvante en el trastorno obsesivo compulsivo
5 de enero de 2026 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de troriluzol adyuvante en el trastorno obsesivo compulsivo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del troriluzol como terapia adyuvante en comparación con el placebo en sujetos con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoeisisPharma, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
-
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, según lo confirmado por el MINI en la selección; La duración de la enfermedad del sujeto debe ser ≥ 1 año
- Una respuesta inadecuada a la medicación estándar de atención actual definida como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (excluyendo fluvoxamina) o tratamiento con clomipramina en una dosis adecuada y estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y al menos 12 semanas al inicio (dosis adecuada definida por el etiquetado de USPI ); una respuesta inadecuada según lo definido por el MGH-TRQ-OCD, ha habido un beneficio clínico significativo mínimo o no percibido por el sujeto
- Determinado por el investigador como médicamente estable al inicio/aleatorización según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de electrocardiograma. Los sujetos deben ser físicamente capaces y se espera que completen la prueba según lo diseñado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un historial de más de dos (2) clases de tratamiento anteriores fallidas o inadecuadas administradas durante una duración adecuada a una dosis adecuada según lo definido por el MGH-TRQ-OCD.
- Antecedentes actuales o previos de: trastorno bipolar I o II, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo, autismo o trastornos del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno de Tourette, trastorno dismórfico corporal, trastorno de acumulación; o psicocirugía, Estimulación Cerebral Profunda (DBS) o Terapia Electroconvulsiva (ECT); o condición médica general que pueda confundir los resultados de seguridad y/o eficacia
- Tratamiento previo en un estudio con troriluzol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Troriluzol
Troriluzol: 2 cápsulas de 100 mg una vez al día durante las dos primeras semanas.
Troriluzol: 2 cápsulas de 140 mg una vez al día desde la semana dos hasta la semana diez.
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Troriluzol: 2 cápsulas de 100 mg una vez al día durante las dos primeras semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 2 cápsulas de 100 mg una vez al día durante las dos primeras semanas.
Placebo: 2 cápsulas de 140 mg una vez al día desde la semana dos hasta la semana diez.
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Placebo equivalente: 2 cápsulas de 140 mg una vez al día desde la semana dos hasta la semana diez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación total en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio, evaluado en la selección, inicio, semana 4, 8 y 10
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La mejora se mide por una puntuación total más baja
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Cambio en la puntuación total desde el inicio, evaluado en la selección, inicio, semana 4, 8 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de SAE y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Diferencia porcentual entre los eventos adversos emergentes del tratamiento con troriluzol versus placebo.
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Mejora en la discapacidad funcional evaluada por el cambio en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas)
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El cambio se mide como "leve" o "moderado" en la SDS
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas)
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Mejora en las respuestas de funcionamiento global evaluadas en la escala CGI-I.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas)
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El cambio se mide como "muy mejorado" o "muy mejorado" en la escala CGII
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV4157-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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