上部内視鏡検査前の粘液溶解液の使用
2020年11月17日 更新者：Michal Štěpán, M.D.、Vitkovice Hospital
この研究は、胃粘膜の可視性に対する上部内視鏡検査の前に使用される粘液溶解液の最大用量の有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
粘液、泡、胆汁、および食物粒子を含む残留胃内容物は、胃粘膜の可視性を制限し、したがって、特に初期の腫瘍性病変の場合、上部内視鏡検査の診断率を制限する可能性があります。
上部内視鏡検査の前に経口粘液溶解液を投与することの利点に関するデータは限られています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ、70300
- 募集
- Digestive Diseases Center
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コンタクト：
- Michal Stepan, M.D.
- 電話番号：+420595633207
- メール：stepan.michal@seznam.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢> 18歳、署名済みのインフォームドコンセント、診断用胃鏡検査
除外基準:
- 18歳未満、介入胃内視鏡検査、上部消化管の既知の疾患および/または消化管の手術歴、出血を示す胃内視鏡検査、嚥下障害またはイレウス、肝硬変、全身麻酔、粘液溶解成分に対するアレルギー、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘液溶解剤
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40 mg / ml）上部内視鏡検査の20〜30分前に投与
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上部内視鏡検査前の粘液溶解液の投与（エスプミサン320mg、ACCロング600mg）
上部内視鏡検査前の粘液溶解剤投与（エスプミサン20mg、ACCロング200mg）
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アクティブコンパレータ：B粘液溶解液
粘液溶解液 - 100 ml 水 + 400 mg N-アセチルシステイン (2 錠 200 mg ACC ロング)、20 mg シメチコン (0.5 ml エスピミサン サー.
40mg/ml) 上部内視鏡検査の20～30分前に投与
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上部内視鏡検査前の粘液溶解液の投与（エスプミサン320mg、ACCロング600mg）
上部内視鏡検査前の粘液溶解剤投与（エスプミサン20mg、ACCロング200mg）
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プラセボコンパレーター：C 水
上部内視鏡検査の20～30分前に100mlの水
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上部内視鏡検査前の水の投与
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介入なし：D 介入なし
上部内視鏡検査の前に粘液溶解液も水も使用しない上部内視鏡検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の内視鏡医が評価する「視認性スコア」
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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可視性スコア」（0-25 点）は、胃の食道（0-5）、胃底（0-5）、本体（0-5）およびアトラム（0-5）の可視性スコアの合計としてカウントされます。十二指腸 (0-5)。
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研究完了まで、平均5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査中に撮影された 10 枚の内視鏡画像を使用して、盲検化された 2 人の内視鏡医によって評価された「視認性スコア」
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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「視認性スコア」（0-25 点）は、胃の食道（0-5）、胃底（0-5）、体部（0-5）、アトラム（0-5）の視認性スコアの合計としてカウントされ、十二指腸（0-5）。
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研究完了まで、平均5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の内視鏡医によって評価された胃の残留液
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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0～3点スケール
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研究完了まで、平均5ヶ月
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内視鏡検査の期間
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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内視鏡検査の導入から中止までの時間
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研究完了まで、平均5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michal Stepan, M.D.、Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。