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Verwendung einer mukolytischen Lösung vor der oberen Endoskopie

17. November 2020 aktualisiert von: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der maximalen Dosis der vor der oberen Endoskopie verwendeten mukolytischen Lösung auf die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restlicher Mageninhalt, der Schleim, Blasen, Galle und Speisereste enthält, kann die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut und damit die diagnostische Aussagekraft der oberen Endoskopie einschränken, insbesondere in Fällen von frühen neoplastischen Läsionen. Daten zum Nutzen einer peroralen mukolytischen Lösung, die vor einer oberen Endoskopie verabreicht wird, sind begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • Digestive Diseases Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung, diagnostische Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, interventionelle Gastroskopie, bekannte Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, Gastroskopie mit Hinweis auf Blutungen, Dysphagie oder Ileus, Leberzirrhose, Vollnarkose, Allergie gegen Bestandteile mukolytischer Lösungen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine mukolytische Lösung
Mukolytische Lösung - 100 ml Wasser + 600 mg N-Acetylcystein (3 Tabletten mit 200 mg ACC lang), 320 mg Simethicon (8 ml Espumisan Sir. 40 mg / ml) 20-30 Minuten vor der oberen Endoskopie verabreicht
Arzneimittel: Espumisan, N-Acetylcystein
Gabe mukolytischer Lösung vor oberer Endoskopie (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Arzneimittel: Espumisan, N-Acetylcystein
Verabreichung einer mukolytischen Lösung vor einer oberen Endoskopie (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
Aktiver Komparator: B mukolytische Lösung
schleimlösende Lösung – 100 ml Wasser + 400 mg N-Acetylcystein (2 Tabletten 200 mg ACC lang), 20 mg Simethicon (0,5 ml Espumisan Sir. 40 mg/ml) verabreicht 20-30 Minuten vor der oberen Endoskopie
Arzneimittel: Espumisan, N-Acetylcystein
Gabe mukolytischer Lösung vor oberer Endoskopie (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Arzneimittel: Espumisan, N-Acetylcystein
Verabreichung einer mukolytischen Lösung vor einer oberen Endoskopie (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
Placebo-Komparator: C Wasser
100 ml Wasser 20-30 Minuten vor der oberen Endoskopie
Arzneimittel: Wasser
Verabreichung von Wasser vor der oberen Endoskopie
Kein Eingriff: D Kein Eingriff
Obere Endoskopie ohne mukolytische Lösung oder Wasser vor der oberen Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeits-Score“, bewertet durch einen verblindeten Endoskopiker
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Visibility score" (0-25 Punkte) zählte als Summe der Sichtbarkeitsscores in Ösophagus (0-5), Fundus (0-5), Corpus (0-5) und Vorhof (0-5) des Magens und in Zwölffingerdarm (0-5).
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeits-Score", bewertet von zwei verblindeten Endoskopikern anhand von 10 endoskopischen Bildern, die während der Endoskopie aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
„Visibility score“ (0–25 Punkte) zählte als Summe der Sichtbarkeitsscores in Ösophagus (0–5), Fundus (0–5), Corpus (0–5) und Vorhof (0–5) des Magens und im Zwölffingerdarm (0-5).
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restflüssigkeit im Magen, bewertet durch einen verblindeten Endoskopiker
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
0-3-Punkte-Skala
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Zeit zwischen Einführung und Entfernung der Endoskopie
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC VN 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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