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Uso della soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore

17 novembre 2020 aggiornato da: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Lo studio è stato disegnato per valutare l'efficacia della dose massima di soluzione mucolitica utilizzata prima dell'endoscopia superiore sulla visibilità della mucosa gastrica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il contenuto gastrico residuo contenente muco, bolle, bile e particelle di cibo può limitare la visibilità della mucosa gastrica e quindi la resa diagnostica dell'endoscopia superiore, specialmente nei casi di lesioni neoplastiche precoci. I dati sul beneficio della soluzione mucolitica orale somministrata prima dell'endoscopia superiore sono limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • Digestive Diseases Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni, consenso informato firmato, gastroscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni, gastroscopia interventistica, malattia nota del tratto gastrointestinale superiore e/o anamnesi di intervento chirurgico del tratto gastrointestinale, gastroscopia con indicazione di sanguinamento, disfagia o ileo, cirrosi epatica, anestesia generale, allergia ai componenti della soluzione mucolitica, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una soluzione mucolitica
soluzione mucolitica - 100 ml di acqua + 600 mg di N-acetilcisteina (3 compresse da 200 mg ACC lungo), 320 mg di simeticone (8 ml di Espumisan sir. 40 mg/ml) somministrato 20-30 minuti prima dell'endoscopia superiore
Droga: Espumisan, N acetilcisteina
Somministrazione di soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore (Espumisan 320 mg, ACC lungo 600 mg)
Droga: Espumisan, N acetilcisteina
Somministrazione di soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore (Espumisan 20 mg, ACC lungo 200 mg)
Comparatore attivo: B soluzione mucolitica
soluzione mucolitica-100 ml acqua + 400 mg N-acetilcisteina (2 compresse 200 mg ACC lungo), 20 mg simeticone (0,5 ml Espumisan sir. 40 mg/ml) somministrato 20-30 minuti prima dell'endoscopia superiore
Droga: Espumisan, N acetilcisteina
Somministrazione di soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore (Espumisan 320 mg, ACC lungo 600 mg)
Droga: Espumisan, N acetilcisteina
Somministrazione di soluzione mucolitica prima dell'endoscopia superiore (Espumisan 20 mg, ACC lungo 200 mg)
Comparatore placebo: C Acqua
100 ml di acqua 20-30 minuti prima dell'endoscopia superiore
Droga: Acqua
Somministrazione di acqua prima dell'endoscopia superiore
Nessun intervento: D Nessun intervento
Endoscopia superiore senza né soluzione mucolitica né acqua prima dell'endoscopia superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità" valutato da un endoscopista in cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Punteggio di visibilità" (0-25 punti) calcolato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago (0-5), nel fondo (0-5), nel corpo (0-5) e nell'atro (0-5) dello stomaco e nel il duodeno (0-5).
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità" valutato da due endoscopisti in cieco utilizzando 10 immagini endoscopiche acquisite durante l'endoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
"Punteggio di visibilità" (0-25 punti) calcolato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago (0-5), nel fondo (0-5), nel corpo (0-5) e nell'atro (0-5) dello stomaco e nel duodeno (0-5).
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquido residuo nello stomaco valutato da un endoscopista in cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Scala da 0 a 3 punti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
tempo tra l'introduzione e il ritiro dell'endoscopia
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC VN 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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