Gebruik van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie
17 november 2020 bijgewerkt door: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
De studie was opgezet om de effectiviteit te evalueren van de maximale dosis mucolytische oplossing die wordt gebruikt vóór endoscopie van het bovenste deel van de zichtbaarheid van het maagslijmvlies
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resterende maaginhoud die slijm, luchtbellen, gal en voedseldeeltjes bevat, kan de zichtbaarheid van het maagslijmvlies en daardoor de diagnostische opbrengst van endoscopie van het bovenste gedeelte beperken, vooral in gevallen van vroege neoplastische laesies.
Gegevens over het voordeel van perorale mucolytische oplossing toegediend vóór endoscopie van het bovenste gedeelte zijn beperkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 70300
- Werving
- Digestive Diseases Center
-
Contact:
- Michal Stepan, M.D.
- Telefoonnummer: +420595633207
- E-mail: stepan.michal@seznam.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, diagnostische gastroscopie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar, interventionele gastroscopie, bekende ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of voorgeschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal, gastroscopie geïndiceerd voor bloeding, dysfagie of ileus, levercirrose, algemene anesthesie, allergie voor componenten van mucolytische oplossing, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een mucolytische oplossing
mucolytische oplossing - 100 ml water + 600 mg N-acetylcysteïne (3 tabletten van 200 mg ACC lang), 320 mg simethicon (8 ml Espumisan sir.
40 mg / ml) toegediend 20-30 minuten voorafgaand aan de bovenste endoscopie
|
Toediening van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Toediening van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Actieve vergelijker: B mucolytische oplossing
mucolytische oplossing - 100 ml water + 400 mg N-acetylcysteïne (2 tabletten 200 mg ACC lang), 20 mg simethicon (0,5 ml Espumisan sir.
40 mg / ml) toegediend 20-30 minuten voorafgaand aan de bovenste endoscopie
|
Toediening van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Toediening van mucolytische oplossing vóór bovenste endoscopie (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: C-water
100 ml water 20-30 minuten vóór de bovenste endoscopie
|
Toediening van water vóór bovenste endoscopie
|
|
Geen tussenkomst: D Geen tussenkomst
Bovenste endoscopie zonder mucolytische oplossing of water voorafgaand aan bovenste endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheidsscore" geëvalueerd door geblindeerde uitvoerende endoscopist
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Zichtscore" (0-25 punten) geteld als de som van de zichtbaarheidsscore in de slokdarm (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) en atrum (0-5) van de maag en in de twaalfvingerige darm (0-5).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visibility score" geëvalueerd door twee geblindeerde endoscopisten met behulp van 10 endoscopische beelden die tijdens endoscopie zijn vastgelegd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
"Zichtbaarheidsscore" (0-25 punten) geteld als de som van de zichtbaarheidsscore in de slokdarm (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) en atrum (0-5) van de maag en in de twaalfvingerige darm (0-5).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restvocht in de maag beoordeeld door een geblindeerde endoscopist
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
0-3 puntenschaal
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
|
Duur van de endoscopie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
tijd tussen introductie en terugtrekking van de endoscopie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDC VN 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .