Användning av mukolytisk lösning före övre endoskopi
17 november 2020 uppdaterad av: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Studien utformades för att utvärdera effektiviteten av den maximala dosen av mukolytisk lösning som användes före övre endoskopi på synligheten av magslemhinnan
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resterande maginnehåll som innehåller slem, bubblor, galla och matpartiklar kan begränsa synlighet av magslemhinnan och därför diagnostiskt utbyte av övre endoskopi, särskilt i fall av tidiga neoplastiska lesioner.
Data om fördelen med peroral mukolytisk lösning administrerad före övre endoskopi är begränsade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 70300
- Rekrytering
- Digestive Diseases Center
-
Kontakt:
- Michal Stepan, M.D.
- Telefonnummer: +420595633207
- E-post: stepan.michal@seznam.cz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år, undertecknat informerat samtycke, diagnostisk gastroskopi
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år, interventionell gastroskopi, känd sjukdom i övre mag-tarmkanalen och/eller operation i mag-tarmkanalen i anamnesen, gastroskopi indikerad av blödning, dysfagi eller ileus, levercirros, generell anestesi, allergi mot komponenter i mukolytiska lösningar, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En mukolytisk lösning
mukolytisk lösning - 100 ml vatten + 600 mg N-acetylcystein (3 tabletter med 200 mg ACC lång), 320 mg simetikon (8 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) administreras 20-30 minuter före övre endoskopi
|
Administrering av mukolytisk lösning före övre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Administrering av mukolytisk lösning före övre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Aktiv komparator: B mukolytisk lösning
mukolytisk lösning - 100 ml vatten + 400 mg N-acetylcystein (2 tabletter 200 mg ACC långa), 20 mg simetikon (0,5 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) administrerat 20-30 minuter före övre endoskopi
|
Administrering av mukolytisk lösning före övre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Administrering av mukolytisk lösning före övre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Placebo-jämförare: C Vatten
100 ml vatten 20-30 minuter före övre endoskopi
|
Administrering av vatten före övre endoskopi
|
|
Inget ingripande: D Inget ingripande
Övre endoskopi utan varken mukolytisk lösning eller vatten före övre endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighetspoäng" utvärderad av en blindad endoskopist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Synlighetspoäng" (0-25 poäng) räknas som summan av synlighetspoäng i matstrupen (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) och atrum (0-5) i magsäcken och i tolvfingertarmen (0-5).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighetspoäng" utvärderad av två blinda endoskopister med hjälp av 10 endoskopiska bilder tagna under endoskopi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
"Synlighetspoäng" (0-25 poäng) räknas som summan av synlighetspoäng i matstrupen (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) och atrum (0-5) i magsäcken och i tolvfingertarmen (0-5).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarvarande vätska i magen utvärderad av blindad endoskopist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
0-3 poängs skala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
|
Endoskopins varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
tid mellan introduktion och tillbakadragande av endoskopin
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDC VN 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .