Utilisation de la solution mucolytique avant l'endoscopie haute
17 novembre 2020 mis à jour par: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
L'étude visait à évaluer l'efficacité de la dose maximale de solution mucolytique utilisée avant l'endoscopie haute sur la visibilité de la muqueuse gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contenu gastrique résiduel contenant du mucus, des bulles, de la bile et des particules alimentaires peut limiter la visibilité de la muqueuse gastrique et donc le rendement diagnostique de l'endoscopie haute, en particulier en cas de lésions néoplasiques précoces.
Les données sur le bénéfice de la solution mucolytique perorale administrée avant l'endoscopie haute sont limitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ostrava, Tchéquie, 70300
- Recrutement
- Digestive Diseases Center
-
Contact:
- Michal Stepan, M.D.
- Numéro de téléphone: +420595633207
- E-mail: stepan.michal@seznam.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans, consentement éclairé signé, gastroscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans, gastroscopie interventionnelle, maladie connue du tractus gastro-intestinal supérieur et/ou antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal, gastroscopie indiquant des saignements, dysphagie ou iléus, cirrhose du foie, anesthésie générale, allergie aux composants de la solution mucolytique, grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une solution mucolytique
solution mucolytique - 100 ml d'eau + 600 mg de N-acétylcystéine (3 comprimés de 200 mg d'ACC long), 320 mg de siméthicone (8 ml d'Espumisan sir.
40 mg/ml)administré 20-30 minutes avant l'endoscopie haute
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Administration de solution mucolytique avant endoscopie haute (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Administration de solution mucolytique avant endoscopie haute (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
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Comparateur actif: B solution mucolytique
solution mucolytique-100 ml d'eau + 400 mg de N-acétylcystéine (2 comprimés longs de 200 mg d'ACC), 20 mg de siméthicone (0,5 ml d'Espumisan sir.
40 mg/ml) administré 20 à 30 minutes avant l'endoscopie haute
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Administration de solution mucolytique avant endoscopie haute (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Administration de solution mucolytique avant endoscopie haute (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
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Comparateur placebo: C Eau
100 ml d'eau 20 à 30 minutes avant l'endoscopie haute
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Administration d'eau avant endoscopie haute
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Aucune intervention: D Aucune intervention
Endoscopie haute sans solution mucolytique ni eau avant endoscopie haute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de visibilité "évalué par un endoscopiste performant en aveugle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Score de visibilité" (0-25 points) compté comme la somme des scores de visibilité dans l'œsophage (0-5), le fond d'œil (0-5), le corps (0-5) et l'oreillette (0-5) de l'estomac et dans le duodénum (0-5).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de visibilité "évalué par deux endoscopistes en aveugle à l'aide de 10 images endoscopiques capturées pendant l'endoscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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"Score de visibilité" (0-25 points) compté comme la somme des scores de visibilité dans l'œsophage (0-5), le fond d'œil (0-5), le corps (0-5) et l'oreillette (0-5) de l'estomac et dans le duodénum (0-5).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquide résiduel dans l'estomac évalué par un endoscopiste performant en aveugle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Échelle de 0 à 3 points
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Durée de l'endoscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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temps entre l'introduction et le retrait de l'endoscopie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDC VN 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .